Tištěné vyrovnávače pro ošetření nasoalveolárního formování (NAM)
Hodnocení 3D tištěných vyrovnávačů pro nasoalveolární formování u kojenců narozených s jednostranným úplným rozštěpem rtu a patra
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzorek 10 dětí narozených s unilaterálním rozštěpem rtu a patra (UCLP) ve věku od 7 do 45 dnů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijat a podroben následujícím studijním postupům: otisk čelisti, extraorální skenování nasolabiální oblasti a fotografie obličeje .
Pro digitální pracovní tok; budou provedeny následující kroky:
- Příprava digitálního modelu.
- Segmentace a modifikace modelu.
- Virtuální simulace léčby.
- Konstrukce virtuálního zařízení.
- Trojrozměrný tisk zarovnávače.
Po vytištění zarovnávačů dostane každé dítě svou vlastní sadu zarovnávačů. Nosní stent bude upevněn k zarovnávači a následně bude dodán s pečlivou ukázkou pro rodiče ohledně umístění, zavedení a odstranění lepidla. Rodiče budou instruováni, aby jednou denně odstranili zarovnávač pro řádné čištění.
Kojenci budou sledováni každé dva týdny až do přiblížení segmentů čelistního oblouku a zlepšení morfologie nasolabiální tkáně. Nakonec budou pořízeny záznamy po ošetření.
• Nastavení studie: Studie bude provedena na klinice ortodontického oddělení Fakulty zubního lékařství Ain-Shams University.
• Postup studie: Zařazeni budou kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení a schválí účast ve studii. Rodiče kojence před zařazením do studie podepíší informovaný souhlas, ve kterém bude jasně popsán cíl studie, metodika a možné komplikace. Tento výzkum bude přezkoumán Etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.
IX. Statistická analýza Metody hodnocení
- Předoperační T1 a pooperační T2 modely budou digitálně měřeny, hodnoceny a porovnávány.
- Předoperační T1 a pooperační T2 skeny měkkých tkání budou digitálně měřeny, hodnoceny a porovnávány.
- Finální virtuální modely a finální modely kojenců budou digitálně porovnány.
- Vypočítá se celková doba léčby. Nakonec budou data zpracována do tabulky a statisticky analyzována
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonní číslo: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonní číslo: +201021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11658
- Nábor
- Maha sabry Sayed
-
Kontakt:
- Maha S Sayed
- Telefonní číslo: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypt, 11658
- Nábor
- Ain shams univerisity
-
Kontakt:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Telefonní číslo: 01021231617
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maha S Sayed, as. lecturer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí
- Nesyndromový kompletní jednostranný rozštěp rtu, alveolu a patra.
- Stáří je do 45 dnů.
- Velikost rozštěpu větší než 5 mm mezi předními okraji segmentů rozštěpu.
Kritéria vyloučení
- U kojenců jsou diagnostikovány další vrozené vývojové vady.
- Rodiče odmítající léčbu NAM.
- Rodiče nemohou docházet na kliniku každé 2 týdny.
- Děti se rodí s jinou formou rozštěpů, jako jsou obličejové a střední rozštěpy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti narozené s úplným jednostranným rozštěpem rtu a patra
fotopolymerní pryskyřičný materiál "grafie" Tera Harz 85 bude použit k tisku 3D tištěných vyrovnávačů pro ošetření nasoalveolárního formování
|
3D tištěný zarovnávač NAM je vyroben z nové fotopolymerní pryskyřice jako nové zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aproximace segmentů čelistního oblouku
Časové okno: skoro 1,5 měsíce
|
měření velikosti alveolárního rozštěpu před a po léčbě za účelem posouzení míry zmenšení rozštěpu na naskenovaných modelech v milimetrech
|
skoro 1,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nasoalveolar molding
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .