Печатные каппы для лечения носоальвеолярных форм (NAM)
Оценка 3D-печатных капп для носоальвеолярного протезирования у детей, родившихся с полной односторонней расщелиной губы и неба
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выборка из 10 младенцев, родившихся с односторонней расщелиной губы и неба (UCLP) в возрасте от семи до 45 дней, соответствующих критериям включения, будет набрана и подвергнута следующим процедурам исследования: слепок верхней челюсти, внеротовое сканирование носогубной области и фотографии лица. .
Для цифрового документооборота; будут выполнены следующие шаги:
- Подготовка цифровой модели.
- Сегментация и модификация модели.
- Виртуальное моделирование лечения.
- Создание виртуального устройства.
- Трехмерная печать на выравнивателе.
После печати капп каждому ребенку будет доставлен свой комплект капп. Носовой стент фиксируется на каппе, а затем доставляется родителям с тщательной демонстрацией размещения, установки и удаления клея. Родителям будет предложено снимать каппу один раз в день для надлежащей очистки.
Новорожденных будут наблюдать каждые две недели до сближения сегментов верхнечелюстной дуги и улучшения морфологии носогубных тканей. Наконец, будут вестись записи после лечения.
• Условия исследования: Исследование будет проводиться в клинике ортодонтического отделения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
• Процедура исследования: в исследование будут включены младенцы, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании. Перед включением ребенка в исследование родителями ребенка будет подписано информированное согласие, в котором будут четко описаны цель исследования, методология и возможные осложнения. Это исследование будет рассмотрено Комитетом по этике исследований стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
IX. Статистический анализ Методы оценки
- Предоперационные модели Т1 и послеоперационные Т2 будут измеряться, оцениваться и сравниваться в цифровом виде.
- Предоперационные снимки мягких тканей Т1 и послеоперационные Т2 будут измеряться, оцениваться и сравниваться в цифровом виде.
- Окончательные виртуальные модели и окончательные модели младенцев будут сравниваться в цифровом формате.
- Будет рассчитана общая продолжительность лечения. Наконец, данные будут сведены в таблицы и статистически проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maha S Sayed, as. lecturer
- Номер телефона: 01021231617
- Электронная почта: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maha S Sayed, as. lecturer
- Номер телефона: +201021231617
- Электронная почта: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11658
- Рекрутинг
- Maha sabry Sayed
-
Контакт:
- Maha S Sayed
- Номер телефона: 01021231617
- Электронная почта: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Египет, 11658
- Рекрутинг
- Ain shams univerisity
-
Контакт:
- Maha S Sayed, as. lecturer
- Номер телефона: 01021231617
- Электронная почта: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Электронная почта: mahasabry@asfd.asu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Maha S Sayed, as. lecturer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Несиндромальная полная односторонняя расщелина губы, альвеолы и неба.
- Возраст до 45 дней.
- Размер расщелины более 5 мм между передними краями сегментов расщелины.
Критерии исключения
- У младенцев диагностируют другие врожденные пороки развития.
- Родители отказываются от лечения НАМ.
- Родители не могут посещать клинику каждые 2 недели.
- Младенцы рождаются с другой формой расщелины, такой как лицевая и срединная расщелины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дети, рожденные с полной односторонней расщелиной губы и неба
Фотополимерный материал «графия» Tera Harz 85 будет использоваться для печати 3D-элайнеров для лечения носоальвеолярных отливов.
|
Элайнеры NAM, напечатанные на 3D-принтере, изготовлены из новой фотополимерной смолы и представляют собой новое устройство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аппроксимация сегментов верхнечелюстной дуги
Временное ограничение: почти 1,5 месяца
|
измерение размера альвеолярной щели до и после лечения для оценки степени уменьшения расщелины на сканированных моделях в миллиметрах
|
почти 1,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nasoalveolar molding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .