潜在性リンパ節転移の予測と非小細胞肺がんの臨床意思決定の改善のための人工知能ベースのモデル
2025年1月17日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
潜在性リンパ節転移の予測と非小細胞肺がんにおける臨床意思決定の改善のための人工知能ベースのモデル: 多施設共同、前向き、観察研究
この全国規模の多施設観察研究は、早期非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における潜在性リンパ節転移を検出するための多モード人工知能 (AI) モデルを開発および検証することを目的としています。
リンパ節の病期分類が進歩しているにもかかわらず、潜在性リンパ節転移症例の 12.9% ～ 39.3% が術前に検出されず、治療の決定に影響を与えています。
この研究では、深層学習を使用して潜在性転移の画像特徴を抽出し、それらを臨床データと組み合わせて、リスク予測のための AI モデルを構築します。
この研究は、AIによる潜在性転移の検出の実現可能性についての洞察を提供し、臨床上の意思決定をサポートし、NSCLCにおけるリンパ節転移の根底にある生物学的メカニズムを明らかにする可能性がある。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhengfei Zhu, PhD
- 電話番号：+86-18017312901
- メール：fuscczzf@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhengfei Zhu, PhD
- 電話番号：18017312901
- メール：fuscczzf@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治癒治療（手術またはSBRT）を受けている初期段階のNSCLC。
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された非小細胞肺がん。
- 臨床ステージ I (AJCC、第 8 版、2017);
- 年齢≧18歳。
- KPS スコア≧70;
- NSCLC根治手術またはSBRT治療を受けた患者。
- NSCLC 根治手術または SBRT 治療の前に全身病変の画像評価を完了する (注: 腫瘍サイズ 3 cm 以上、または中心に位置する腫瘍には PET/CT および/または侵襲的縦隔病期分類が必要)。
- NSCLC根治手術後のフォローアップに積極的に協力する患者。
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- コンピューター断層撮影画像の品質が低い。
- ベースライン画像では純粋なすりガラス結節 (GGO) が示されています。
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神疾患の既往歴があり、インフォームドコンセントフォームへの署名を妨げる可能性がある、または患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があると研究者が判断した場合。
- フォローアップの損失。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及コホート
2018年1月から2024年6月までに中国の25のセンターで約5,000人の初期NSCLC患者を登録し、胸部CTスキャンや臨床病理学的パラメーターを含むデータを使用してAIモデルをトレーニングし検証します。
患者はモデルのリスクスコアに基づいて「高リスク」グループと「低リスク」グループに分類され、リンパ節郭清、術後補助療法、SBRTなどの治療の臨床的利点が分析される。
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これは観察研究であり、患者は対応するガイドラインに従って日常的な臨床治療を受けることになります。
登録された患者の胸部造影CTおよび臨床病理学的パラメータを収集します。
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将来のコホート
このコホートは、2024年11月から2025年10月までに1,000人の患者を登録し、AIモデルの性能を前向きに検証し、病理学的組織、RNA配列、腫瘍免疫微小環境特性を分析することで転移の生物学的基盤を探求する。
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これは観察研究であり、患者は対応するガイドラインに従って日常的な臨床治療を受けることになります。
登録された患者の胸部造影CTおよび臨床病理学的パラメータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：1年
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外科的治療またはSBRTから病気の再発または死亡までの時間。
分析時点でまだ進行が進んでいない患者は、最後の連絡日がカットオフ日となります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：1年
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手術またはSBRTから何らかの原因で死亡するまでの時間。
分析時にまだ生存している患者は、最後の連絡日がカットオフ日として使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。