Artificiell intelligens-baserad modell för förutsägelse av ockult lymfkörtelmetastas och förbättring av kliniskt beslutsfattande vid icke-småcellig lungcancer
17 januari 2025 uppdaterad av: Zhengfei Zhu, Fudan University
Artificiell intelligens-baserad modell för förutsägelse av ockult lymfkörtelmetastas och förbättring av kliniskt beslutsfattande vid icke-småcellig lungcancer: en multicenter, prospektiv, observationsstudie
Denna rikstäckande, multicenter observationsstudie syftar till att utveckla och validera en multimodal artificiell intelligens (AI) modell för att upptäcka ockult lymfkörtelmetastaser hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i ett tidigt stadium.
Trots framsteg i lymfkörtelstadion förblir 12,9 %-39,3 % av fallen med ockult nodal metastasering oupptäckta preoperativt, vilket påverkar behandlingsbeslut.
Denna studie kommer att använda djupinlärning för att extrahera avbildningsegenskaper hos ockult metastaser och kombinera dem med kliniska data för att bygga en AI-modell för riskprediktion.
Denna studie kommer att ge insikter i genomförbarheten av AI-driven detektion av ockult metastas, stödja kliniskt beslutsfattande och potentiellt avslöja underliggande biologiska mekanismer för lymfkörtelmetastaser vid NSCLC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
6000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhengfei Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86-18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhengfei Zhu, PhD
- Telefonnummer: 18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
NSCLC i tidigt skede som får botande behandling (kirurgi eller SBRT).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer;
- Kliniskt stadium I (AJCC, 8:e upplagan, 2017);
- Ålder≥18 år gammal;
- KPS-poäng≥70;
- Patienter som har genomgått primär NSCLC radikal kirurgi eller SBRT-behandling;
- Komplett systemisk lesionsavbildningsbedömning före primär NSCLC radikal kirurgi eller SBRT-behandling (Obs: Tumörstorlek ≥ 3 cm eller centralt belägen tumör kräver PET/CT och/eller invasiv mediastinal stadieindelning);
- Patienter som är villiga att samarbeta med uppföljningen efter primär NSCLC radikal kirurgi;
- informerat samtycke från patienten.
Uteslutningskriterier:
- Dålig kvalitet på datortomografi;
- Baslinjeavbildning visar rena slipade glasknölar (GGO);
- Okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykiska störningar i anamnesen, som av forskaren bedöms potentiellt störa undertecknandet av formuläret för informerat samtycke eller påverka patientens efterlevnad;
- Förlust till uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Genom att registrera cirka 5 000 NSCLC-patienter i tidigt stadium från januari 2018 till juni 2024 i 25 centra i Kina, kommer data inklusive CT-skanningar av bröstkorgen och klinisk patologiska parametrar att användas för att träna och validera AI-modellen.
Patienterna kommer att delas in i "högrisk" och "lågrisk" grupper baserat på modellens riskpoäng, och kliniska fördelar med behandlingar som lymfkörteldissektion, adjuvant terapi och SBRT kommer att analyseras.
|
Detta är en observationsstudie och patienter kommer att få rutinmässig klinisk behandling enligt motsvarande riktlinjer.
Vi kommer att samla in den inskrivna patientens bröstförstärkta CT och klinikopatologiska parametrar.
|
|
Blivande kohort
Genom att registrera 1 000 patienter från november 2024 till oktober 2025 kommer denna kohort att prospektivt validera AI-modellens prestanda och utforska den biologiska grunden för metastaser genom att analysera patologiska vävnader, RNA-sekvensering och tumörimmunmikromiljöegenskaper.
|
Detta är en observationsstudie och patienter kommer att få rutinmässig klinisk behandling enligt motsvarande riktlinjer.
Vi kommer att samla in den inskrivna patientens bröstförstärkta CT och klinikopatologiska parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från kirurgisk behandling eller SBRT till att sjukdomen återkommer eller döds.
Patienter som fortfarande inte utvecklades vid analystillfället kommer att ha datumet för sin senaste kontakt som slutdatum.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från operationen eller SBRT tills döden av någon orsak.
Patienter som fortfarande lever vid analystillfället kommer att ha sitt senaste kontaktdatum använt som slutdatum.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Faktisk)
12 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLNM-AI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .