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Modèle basé sur l'intelligence artificielle pour la prédiction des métastases ganglionnaires occultes et l'amélioration de la prise de décision clinique dans le cancer du poumon non à petites cellules

17 janvier 2025 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University

Modèle basé sur l'intelligence artificielle pour la prédiction des métastases ganglionnaires occultes et l'amélioration de la prise de décision clinique dans le cancer du poumon non à petites cellules : une étude observationnelle multicentrique prospective

Cette étude observationnelle multicentrique à l'échelle nationale vise à développer et valider un modèle d'intelligence artificielle (IA) multimodale pour détecter les métastases ganglionnaires occultes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce. Malgré les progrès dans la stadification des ganglions lymphatiques, 12,9 à 39,3 % des cas de métastases ganglionnaires occultes restent non détectés en préopératoire, affectant les décisions de traitement. Cette étude utilisera l'apprentissage en profondeur pour extraire les caractéristiques d'imagerie des métastases occultes et les combiner avec des données cliniques pour créer un modèle d'IA pour la prédiction des risques. Cette étude fournira un aperçu de la faisabilité de la détection des métastases occultes basée sur l'IA, soutenant la prise de décision clinique et potentiellement révélant les mécanismes biologiques sous-jacents des métastases ganglionnaires dans le CPNPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhengfei Zhu, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhengfei Zhu, PhD
          • Numéro de téléphone: 18017312901
          • E-mail: fuscczzf@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

CPNPC à un stade précoce recevant un traitement curatif (chirurgie ou SBRT).

La description

Critères d'intégration :

  • Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement confirmé ;
  • Stade clinique I (AJCC, 8e édition, 2017) ;
  • Âge ≥18 ans ;
  • Score KPS≥70 ;
  • Patients ayant subi une chirurgie radicale primaire du CPNPC ou un traitement SBRT ;
  • Évaluation complète de l'imagerie des lésions systémiques avant une chirurgie radicale primaire du CPNPC ou un traitement SBRT (Remarque : la taille d'une tumeur ≥ 3 cm ou une tumeur située au centre nécessite une TEP/TDM et/ou une stadification médiastinale invasive) ;
  • Patients disposés à coopérer avec le suivi après une chirurgie radicale primaire du CPNPC ;
  • consentement éclairé du patient.

Critères d'exclusion :

  • Mauvaise qualité de l'imagerie par tomodensitométrie ;
  • L'imagerie de base montre des nodules purs en verre dépoli (GGO) ;
  • Épilepsie incontrôlée, maladie du système nerveux central ou antécédents de troubles mentaux, jugés par le chercheur comme potentiellement interférer avec la signature du formulaire de consentement éclairé ou affecter l'observance du patient. ;
  • Perte de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
En recrutant environ 5 000 patients atteints d'un CPNPC à un stade précoce entre janvier 2018 et juin 2024 dans 25 centres en Chine, les données, notamment les tomodensitogrammes thoraciques et les paramètres clinicopathologiques, seront utilisées pour former et valider le modèle d'IA. Les patients seront divisés en groupes « à haut risque » et « à faible risque » en fonction du score de risque du modèle, et les avantages cliniques de traitements tels que la dissection des ganglions lymphatiques, le traitement adjuvant et la SBRT seront analysés.
Test diagnostique: scanner thoracique amélioré
Il s'agit d'une étude observationnelle et les patients recevront un traitement clinique de routine selon les directives correspondantes. Nous collecterons le scanner thoracique amélioré du patient inscrit et les paramètres clinicopathologiques.
Cohorte prospective
Recrutant 1 000 patients de novembre 2024 à octobre 2025, cette cohorte validera de manière prospective les performances du modèle d'IA et explorera les bases biologiques des métastases en analysant les tissus pathologiques, le séquençage de l'ARN et les caractéristiques du microenvironnement immunitaire de la tumeur.
Test diagnostique: scanner thoracique amélioré
Il s'agit d'une étude observationnelle et les patients recevront un traitement clinique de routine selon les directives correspondantes. Nous collecterons le scanner thoracique amélioré du patient inscrit et les paramètres clinicopathologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre le traitement chirurgical ou le SBRT et la récidive de la maladie ou le décès. Les patients qui ne progressaient toujours pas au moment de l'analyse auront la date de leur dernier contact comme date limite.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre la chirurgie ou le SBRT et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse verront leur dernière date de contact utilisée comme date limite.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLNM-AI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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