Kunstig intelligens-basert modell for prediksjon av okkult lymfeknutemetastase og forbedring av klinisk beslutningstaking ved ikke-småcellet lungekreft
17. januar 2025 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University
Kunstig intelligens-basert modell for prediksjon av okkult lymfeknutemetastase og forbedring av klinisk beslutningstaking ved ikke-småcellet lungekreft: En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie
Denne landsomfattende, multisenter observasjonsstudien tar sikte på å utvikle og validere en multimodal kunstig intelligens (AI) modell for å oppdage okkulte lymfeknutemetastaser i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Til tross for fremskritt innen lymfeknute-stadie, forblir 12,9 %-39,3 % av tilfellene med okkulte knutemetastase uoppdaget preoperativt, noe som påvirker behandlingsbeslutninger.
Denne studien vil bruke dyp læring for å trekke ut bildefunksjoner ved okkulte metastaser og kombinere dem med kliniske data for å bygge en AI-modell for risikoprediksjon.
Denne studien vil gi innsikt i gjennomførbarheten av AI-drevet deteksjon av okkulte metastaser, støtte klinisk beslutningstaking og potensielt avsløre underliggende biologiske mekanismer for lymfeknutemetastase ved NSCLC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhengfei Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86-18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhengfei Zhu, PhD
- Telefonnummer: 18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NSCLC i tidlig stadium som mottar kurativ behandling (kirurgi eller SBRT).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
- Klinisk stadium I (AJCC, 8. utgave, 2017);
- Alder ≥18 år gammel;
- KPS-score≥70;
- Pasienter som har gjennomgått primær NSCLC radikal kirurgi eller SBRT-behandling;
- Fullstendig systemisk lesjonsavbildningsvurdering før primær NSCLC radikal kirurgi eller SBRT-behandling (Merk: Tumorstørrelse ≥ 3 cm eller sentralt lokalisert tumor krever PET/CT og/eller invasiv mediastinal stadieinndeling);
- Pasienter som er villige til å samarbeide med oppfølgingen etter primær NSCLC radikal kirurgi;
- informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kvalitet på computertomografi;
- Baseline imaging viser rene slipt-glass knuter (GGO);
- Ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser, bedømt av forskeren å potensielt forstyrre signeringen av skjemaet for informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse.;
- Tap til oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Ved å registrere rundt 5000 tidlig stadium NSCLC-pasienter fra januar 2018 til juni 2024 på tvers av 25 sentre i Kina, vil data inkludert CT-skanninger av brystet og klinisk-patologiske parametere bli brukt til å trene og validere AI-modellen.
Pasienter vil bli delt inn i "høyrisiko" og "lavrisiko" grupper basert på modellens risikoscore, og kliniske fordeler av behandlinger som lymfeknutedisseksjon, adjuvant terapi og SBRT vil bli analysert.
|
Dette er en observasjonsstudie og pasienter vil få rutinemessig klinisk behandling i henhold til tilsvarende retningslinjer.
Vi vil samle inn den registrerte pasientens brystforsterkede CT og klinikopatologiske parametere.
|
|
Prospektiv kohort
Ved å registrere 1000 pasienter fra november 2024 til oktober 2025, vil denne kohorten prospektivt validere AI-modellens ytelse og utforske det biologiske grunnlaget for metastase ved å analysere patologisk vev, RNA-sekvensering og tumorimmune mikromiljøkarakteristikker.
|
Dette er en observasjonsstudie og pasienter vil få rutinemessig klinisk behandling i henhold til tilsvarende retningslinjer.
Vi vil samle inn den registrerte pasientens brystforsterkede CT og klinikopatologiske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra kirurgisk behandling eller SBRT til tilbakefall av sykdom eller død.
Pasienter som fortsatt ikke var i fremgang på analysetidspunktet vil ha datoen for sin siste kontakt som stansdato.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra operasjonen eller SBRT til døden uansett årsak.
Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLNM-AI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .