Модель на основе искусственного интеллекта для прогнозирования скрытых метастазов в лимфатические узлы и улучшения принятия клинических решений при немелкоклеточном раке легкого
17 января 2025 г. обновлено: Zhengfei Zhu, Fudan University
Модель на основе искусственного интеллекта для прогнозирования метастазирования скрытых лимфатических узлов и улучшения принятия клинических решений при немелкоклеточном раке легкого: многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Это общенациональное многоцентровое обсервационное исследование направлено на разработку и проверку мультимодальной модели искусственного интеллекта (ИИ) для выявления скрытых метастазов в лимфатических узлах у пациентов с немелкоклеточным раком легких на ранней стадии (НМРЛ).
Несмотря на достижения в определении стадии лимфатических узлов, 12,9–39,3% случаев скрытых метастазов в лимфатических узлах остаются невыявленными до операции, что влияет на решения о лечении.
В этом исследовании будет использоваться глубокое обучение для извлечения особенностей визуализации скрытых метастазов и объединения их с клиническими данными для создания модели искусственного интеллекта для прогнозирования рисков.
Это исследование даст представление о возможности обнаружения скрытых метастазов с помощью искусственного интеллекта, поддержит принятие клинических решений и потенциально выявит основные биологические механизмы метастазирования в лимфатические узлы при НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhengfei Zhu, PhD
- Номер телефона: +86-18017312901
- Электронная почта: fuscczzf@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhengfei Zhu, PhD
- Номер телефона: 18017312901
- Электронная почта: fuscczzf@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
НМРЛ на ранней стадии, получающий радикальное лечение (хирургическое вмешательство или SBRT).
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
- Клиническая стадия I (AJCC, 8-е издание, 2017 г.);
- Возраст≥18 лет;
- Оценка KPS≥70;
- Пациенты, перенесшие первичное радикальное хирургическое вмешательство по поводу НМРЛ или лечение SBRT;
- Полная визуализационная оценка системного поражения перед первичной радикальной операцией НМРЛ или лечением SBRT (Примечание: размер опухоли ≥ 3 см или опухоль, расположенная в центре, требует ПЭТ/КТ и/или инвазивного медиастинального определения стадии);
- Пациенты, желающие сотрудничать при наблюдении после первичной радикальной операции НМРЛ;
- информированное согласие пациента.
Критерии исключения:
- Низкое качество компьютерной томографии;
- Базовая визуализация показывает чистые узелки по типу «матового стекла» (GGO);
- Неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать подписанию формы информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима лечения;
- Потеря для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная когорта
В период с января 2018 года по июнь 2024 года в 25 центрах Китая было зарегистрировано около 5000 пациентов с НМРЛ на ранней стадии. Данные, включая КТ грудной клетки и клинико-патологические параметры, будут использоваться для обучения и проверки модели искусственного интеллекта.
Пациенты будут разделены на группы «высокого риска» и «низкого риска» на основе оценки риска модели, а также будут проанализированы клинические преимущества таких методов лечения, как диссекция лимфатических узлов, адъювантная терапия и SBRT.
|
Это обсервационное исследование, и пациенты будут получать обычное клиническое лечение в соответствии с соответствующими рекомендациями.
Мы соберем КТ органов грудной клетки и клинико-патологические параметры зарегистрированного пациента.
|
|
Перспективная когорта
Эта когорта, набрав 1000 пациентов с ноября 2024 года по октябрь 2025 года, проспективно проверит эффективность модели искусственного интеллекта и исследует биологическую основу метастазирования путем анализа патологических тканей, секвенирования РНК и характеристик иммунного микроокружения опухоли.
|
Это обсервационное исследование, и пациенты будут получать обычное клиническое лечение в соответствии с соответствующими рекомендациями.
Мы соберем КТ органов грудной клетки и клинико-патологические параметры зарегистрированного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от хирургического лечения или SBRT до рецидива заболевания или смерти.
У пациентов, у которых на момент анализа еще не наблюдалось прогрессирования, в качестве даты окончания будет указана дата их последнего контакта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от операции или SBRT до смерти по любой причине.
У пациентов, которые еще живы на момент анализа, в качестве даты окончания будет использоваться дата последнего контакта.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- OLNM-AI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .