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Auf künstlicher Intelligenz basierendes Modell zur Vorhersage okkulter Lymphknotenmetastasen und Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

17. Januar 2025 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Auf künstlicher Intelligenz basierendes Modell zur Vorhersage okkulter Lymphknotenmetastasen und Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Diese landesweite, multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, ein multimodales Modell der künstlichen Intelligenz (KI) zur Erkennung okkulter Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium zu entwickeln und zu validieren. Trotz Fortschritten beim Lymphknoten-Staging bleiben 12,9–39,3 % der Fälle okkulter Lymphknotenmetastasen präoperativ unentdeckt, was sich auf Behandlungsentscheidungen auswirkt. Diese Studie wird Deep Learning nutzen, um bildgebende Merkmale okkulter Metastasen zu extrahieren und sie mit klinischen Daten zu kombinieren, um ein KI-Modell zur Risikovorhersage zu erstellen. Diese Studie wird Einblicke in die Machbarkeit der KI-gesteuerten Erkennung okkulter Metastasen liefern, die klinische Entscheidungsfindung unterstützen und möglicherweise die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen der Lymphknotenmetastasierung bei NSCLC aufdecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhengfei Zhu, PhD
  • Telefonnummer: +86-18017312901
  • E-Mail: fuscczzf@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NSCLC im Frühstadium, das eine kurative Behandlung (Operation oder SBRT) erhält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
  • Klinisches Stadium I (AJCC, 8. Auflage, 2017);
  • Alter≥18 Jahre alt;
  • KPS-Wert ≥70;
  • Patienten, die sich einer radikalen primären NSCLC-Operation oder einer SBRT-Behandlung unterzogen haben;
  • Vollständige Beurteilung der systemischen Läsionsbildgebung vor einer primären radikalen NSCLC-Operation oder SBRT-Behandlung (Hinweis: Tumorgröße ≥ 3 cm oder zentral gelegener Tumor erfordert PET/CT und/oder invasives mediastinales Staging);
  • Patienten, die bereit sind, bei der Nachsorge nach einer radikalen primären NSCLC-Operation mitzuarbeiten;
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Qualität der Computertomographie-Bildgebung;
  • Die Ausgangsbildgebung zeigt reine Milchglasknötchen (GGO);
  • Unkontrollierte Epilepsie, Erkrankung des Zentralnervensystems oder psychische Störungen in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Forschers möglicherweise die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten.;
  • Verlust zur Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Von Januar 2018 bis Juni 2024 werden in 25 Zentren in China etwa 5.000 NSCLC-Patienten im Frühstadium aufgenommen. Daten wie Thorax-CT-Scans und klinisch-pathologische Parameter werden zum Trainieren und Validieren des KI-Modells verwendet. Die Patienten werden auf der Grundlage des Risikoscores des Modells in „Hochrisiko“- und „Niedrigrisiko“-Gruppen eingeteilt, und der klinische Nutzen von Behandlungen wie Lymphknotendissektion, adjuvanter Therapie und SBRT wird analysiert.
Diagnosetest: Brustverstärktes CT
Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung gemäß den entsprechenden Richtlinien. Wir werden die brustverstärkte CT des eingeschlossenen Patienten und klinisch-pathologische Parameter erfassen.
Prospektive Kohorte
Diese Kohorte, die von November 2024 bis Oktober 2025 1.000 Patienten einschließt, wird prospektiv die Leistung des KI-Modells validieren und die biologischen Grundlagen der Metastasierung erforschen, indem sie pathologische Gewebe, RNA-Sequenzierung und Eigenschaften der Tumorimmun-Mikroumgebung analysiert.
Diagnosetest: Brustverstärktes CT
Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung gemäß den entsprechenden Richtlinien. Wir werden die brustverstärkte CT des eingeschlossenen Patienten und klinisch-pathologische Parameter erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit von der chirurgischen Behandlung oder SBRT bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch keine Fortschritte gemacht haben, gilt als Stichtag das Datum ihres letzten Kontakts.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit von der Operation oder SBRT bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, wird das Datum ihres letzten Kontakts als Stichtag verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLNM-AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)

Klinische Studien zur Brustverstärktes CT

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