Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-baseret model til forudsigelse af okkult lymfeknudemetastase og forbedring af klinisk beslutningstagning i ikke-småcellet lungekræft

17. januar 2025 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

Kunstig intelligens-baseret model til forudsigelse af okkult lymfeknudemetastase og forbedring af klinisk beslutningstagning i ikke-småcellet lungekræft: En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse

Denne landsdækkende, multicenter observationsundersøgelse har til formål at udvikle og validere en multimodal kunstig intelligens (AI) model til påvisning af okkulte lymfeknudemetastaser i tidlige stadier af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). På trods af fremskridt i lymfeknude-stadieinddeling forbliver 12,9%-39,3% af tilfælde af okkulte nodal metastase uopdaget præoperativt, hvilket påvirker behandlingsbeslutninger. Denne undersøgelse vil bruge dyb læring til at udtrække billeddannelsesegenskaber ved okkulte metastaser og kombinere dem med kliniske data for at bygge en AI-model til risikoforudsigelse. Denne undersøgelse vil give indsigt i gennemførligheden af ​​AI-drevet påvisning af okkulte metastaser, støtte klinisk beslutningstagning og potentielt afsløre underliggende biologiske mekanismer for lymfeknudemetastaser i NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhengfei Zhu, PhD
  • Telefonnummer: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC i tidligt stadie, der modtager kurativ behandling (kirurgi eller SBRT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft;
  • Klinisk fase I (AJCC, 8. udgave, 2017);
  • Alder≥18 år gammel;
  • KPS-score≥70;
  • Patienter, der har gennemgået primær NSCLC radikal kirurgi eller SBRT-behandling;
  • Fuldstændig systemisk læsionsbilleddannelsesvurdering før primær NSCLC radikal kirurgi eller SBRT-behandling (Bemærk: Tumorstørrelse ≥ 3 cm eller centralt placeret tumor kræver PET/CT og/eller invasiv mediastinal stadieinddeling);
  • Patienter, der er villige til at samarbejde med opfølgningen efter primær NSCLC radikal kirurgi;
  • informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kvalitet af computertomografi;
  • Baseline-billeddannelse viser rene knuder af slebet glas (GGO);
  • Ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser, vurderet af forskeren til potentielt at interferere med underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring eller påvirke patientens compliance.;
  • Tab til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Ved at indskrive omkring 5.000 tidlige stadium NSCLC-patienter fra januar 2018 til juni 2024 på tværs af 25 centre i Kina, vil data, herunder CT-scanninger af brystet og klinisk-patologiske parametre, blive brugt til at træne og validere AI-modellen. Patienterne vil blive opdelt i "høj-risiko" og "lav-risiko" grupper baseret på modellens risikoscore, og kliniske fordele ved behandlinger som lymfeknudedissektion, adjuverende terapi og SBRT vil blive analyseret.
Diagnostisk test: brystforstærket CT
Dette er et observationsstudie, og patienter vil modtage rutinemæssig klinisk behandling i henhold til de tilsvarende retningslinjer. Vi vil indsamle den indskrevne patients brystforstærkede CT og klinikopatologiske parametre.
Fremadrettet kohorte
Ved at indskrive 1.000 patienter fra november 2024 til oktober 2025 vil denne kohorte prospektivt validere AI-modellens ydeevne og udforske det biologiske grundlag for metastase ved at analysere patologisk væv, RNA-sekventering og tumorimmunmikromiljøkarakteristika.
Diagnostisk test: brystforstærket CT
Dette er et observationsstudie, og patienter vil modtage rutinemæssig klinisk behandling i henhold til de tilsvarende retningslinjer. Vi vil indsamle den indskrevne patients brystforstærkede CT og klinikopatologiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra kirurgisk behandling eller SBRT til sygdomsgentagelse eller død. Patienter, der stadig ikke var i fremskridt på analysetidspunktet, vil have datoen for deres sidste kontakt som skæringsdato.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra operationen eller SBRT til døden uanset årsag. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil få deres sidste kontaktdato brugt som skæringsdato.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLNM-AI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

Kliniske forsøg med brystforstærket CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner