Modelo baseado em inteligência artificial para previsão de metástases linfonodais ocultas e melhoria da tomada de decisões clínicas em câncer de pulmão de células não pequenas
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Modelo baseado em inteligência artificial para a previsão de metástase de linfonodos ocultos e melhoria da tomada de decisões clínicas em câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional
Este estudo observacional multicêntrico de âmbito nacional visa desenvolver e validar um modelo multimodal de inteligência artificial (IA) para detectar metástases linfonodais ocultas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.
Apesar dos avanços no estadiamento linfonodal, 12,9% -39,3% dos casos de metástase nodal oculta permanecem não detectados no pré-operatório, afetando as decisões de tratamento.
Este estudo usará aprendizado profundo para extrair características de imagem de metástases ocultas e combiná-las com dados clínicos para construir um modelo de IA para previsão de risco.
Este estudo fornecerá insights sobre a viabilidade da detecção de metástases ocultas orientada por IA, apoiando a tomada de decisões clínicas e potencialmente revelando mecanismos biológicos subjacentes de metástases linfonodais em NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhengfei Zhu, PhD
- Número de telefone: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Zhengfei Zhu, PhD
- Número de telefone: 18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
NSCLC em estágio inicial recebendo tratamento curativo (cirurgia ou SBRT).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente;
- Estágio clínico I (AJCC, 8ª edição, 2017);
- Idade≥18 anos;
- Pontuação KPS≥70;
- Pacientes submetidos a cirurgia radical primária de CPNPC ou tratamento SBRT;
- Avaliação completa de imagem da lesão sistêmica antes da cirurgia radical primária de CPNPC ou tratamento SBRT (Nota: tamanho do tumor ≥ 3 cm ou tumor localizado centralmente requer PET/TC e/ou estadiamento mediastinal invasivo);
- Pacientes dispostos a cooperar com o acompanhamento após cirurgia radical primária de CPNPC;
- consentimento informado do paciente.
Critérios de exclusão:
- Má qualidade da tomografia computadorizada;
- A imagem basal mostra nódulos em vidro fosco puros (GGO);
- Epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou história de transtornos mentais, julgada pelo pesquisador como potencialmente interferindo na assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido ou afetando a adesão do paciente.;
- Perda de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Retrospectiva
Inscrevendo cerca de 5.000 pacientes com CPNPC em estágio inicial de janeiro de 2018 a junho de 2024 em 25 centros na China, dados incluindo tomografia computadorizada de tórax e parâmetros clínico-patológicos serão usados para treinar e validar o modelo de IA.
Os pacientes serão divididos em grupos de “alto risco” e “baixo risco” com base na pontuação de risco do modelo, e serão analisados os benefícios clínicos de tratamentos como dissecção de linfonodos, terapia adjuvante e SBRT.
|
Este é um estudo observacional e os pacientes receberão tratamento clínico de rotina de acordo com as diretrizes correspondentes.
Coletaremos tomografia computadorizada de tórax e parâmetros clinicopatológicos do paciente inscrito.
|
|
Coorte prospectiva
Inscrevendo 1.000 pacientes de novembro de 2024 a outubro de 2025, esta coorte validará prospectivamente o desempenho do modelo de IA e explorará a base biológica da metástase por meio da análise de tecidos patológicos, sequenciamento de RNA e características do microambiente imunológico tumoral.
|
Este é um estudo observacional e os pacientes receberão tratamento clínico de rotina de acordo com as diretrizes correspondentes.
Coletaremos tomografia computadorizada de tórax e parâmetros clinicopatológicos do paciente inscrito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 1 ano
|
O tempo desde o tratamento cirúrgico ou SBRT até a recorrência da doença ou morte.
Os pacientes que ainda não apresentavam evolução no momento da análise terão como ponto de corte a data do último contato.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano
|
O tempo desde a cirurgia ou SBRT até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que ainda estiverem vivos no momento da análise terão a data do último contato usada como data limite.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- OLNM-AI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .