基于人工智能的非小细胞肺癌隐匿性淋巴结转移预测模型和临床决策的改进
2025年1月17日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
基于人工智能的模型预测非小细胞肺癌隐匿性淋巴结转移并改善临床决策：一项多中心、前瞻性、观察性研究
这项全国性、多中心观察性研究旨在开发和验证多模式人工智能（AI）模型，用于检测早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的隐匿性淋巴结转移。
尽管淋巴结分期取得了进展，但仍有 12.9%-39.3% 的隐匿性淋巴结转移病例术前未被发现，影响了治疗决策。
本研究将利用深度学习提取隐匿性转移的影像特征，并将其与临床数据相结合，构建用于风险预测的AI模型。
这项研究将为人工智能驱动的隐匿性转移检测的可行性提供见解，支持临床决策，并有可能揭示非小细胞肺癌淋巴结转移的潜在生物学机制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhengfei Zhu, PhD
- 电话号码：+86-18017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Zhengfei Zhu, PhD
- 电话号码：18017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受根治性治疗（手术或 SBRT）的早期 NSCLC。
描述
纳入标准：
- 病理证实为非小细胞肺癌；
- 临床 I 期（AJCC，第 8 版，2017 年）；
- 年龄≥18岁；
- KPS评分≥70；
- 接受过原发性NSCLC根治性手术或SBRT治疗的患者；
- 原发性NSCLC根治性手术或SBRT治疗前完成全身病灶影像学评估（注：肿瘤大小≥3cm或位于中心的肿瘤需要PET/CT和/或侵入性纵隔分期）；
- 原发性NSCLC根治术后愿意配合随访的患者；
- 患者的知情同意。
排除标准：
- 计算机断层扫描成像质量差；
- 基线成像显示纯磨玻璃结节 (GGO)；
- 不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，经研究者判断可能干扰知情同意书的签署或影响患者的依从性；
- 失访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾性队列
2018年1月至2024年6月，中国25个中心招募了约5000名早期NSCLC患者，包括胸部CT扫描和临床病理参数在内的数据将用于训练和验证AI模型。
根据模型的风险评分将患者分为“高风险”和“低风险”组，并分析淋巴结清扫、辅助治疗和立体定向放射治疗等治疗的临床获益。
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这是一项观察性研究，患者将根据相应指南接受常规临床治疗。
我们将收集入组患者的胸部增强CT和临床病理参数。
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未来的队列
该队列于2024年11月至2025年10月招募1000名患者，通过分析病理组织、RNA测序和肿瘤免疫微环境特征，前瞻性验证AI模型的性能并探索转移的生物学基础。
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这是一项观察性研究，患者将根据相应指南接受常规临床治疗。
我们将收集入组患者的胸部增强CT和临床病理参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：1年
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从手术治疗或立体定向放射治疗到疾病复发或死亡的时间。
在分析时仍未取得进展的患者将以其最后一次接触的日期作为截止日期。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：1年
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从手术或 SBRT 到因任何原因死亡的时间。
分析时仍活着的患者将以其最后一次接触日期作为截止日期。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月11日
首次发布 (实际的)
2024年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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