Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kunstmatige intelligentie gebaseerd model voor de voorspelling van occulte lymfekliermetastasen en verbetering van de klinische besluitvorming bij niet-kleincellige longkanker

17 januari 2025 bijgewerkt door: Zhengfei Zhu, Fudan University

Op kunstmatige intelligentie gebaseerd model voor de voorspelling van occulte lymfekliermetastasen en verbetering van de klinische besluitvorming bij niet-kleincellige longkanker: een multicenter, prospectieve, observationele studie

Deze landelijke, multicentrische observationele studie heeft tot doel een multimodaal kunstmatige intelligentie (AI)-model te ontwikkelen en te valideren voor het detecteren van occulte lymfekliermetastasen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium. Ondanks de vooruitgang op het gebied van de stadiëring van de lymfeklieren, blijft 12,9% -39,3% van de gevallen van occulte kliermetastasen preoperatief onopgemerkt, wat de behandelbeslissingen beïnvloedt. Deze studie zal deep learning gebruiken om beeldkenmerken van occulte metastasen te extraheren en deze te combineren met klinische gegevens om een ​​AI-model voor risicovoorspelling te bouwen. Deze studie zal inzicht verschaffen in de haalbaarheid van AI-gestuurde detectie van occulte metastasen, de klinische besluitvorming ondersteunen en mogelijk de onderliggende biologische mechanismen van lymfekliermetastasen bij NSCLC onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhengfei Zhu, PhD
  • Telefoonnummer: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC in een vroeg stadium die een curatieve behandeling krijgt (chirurgie of SBRT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker;
  • Klinische fase I (AJCC, 8e editie, 2017);
  • Leeftijd≥18 jaar oud;
  • KPS-score≥70;
  • Patiënten die een primaire NSCLC radicale operatie of SBRT-behandeling hebben ondergaan;
  • Volledige beeldvorming van de systemische laesie vóór primaire NSCLC radicale chirurgie of SBRT-behandeling (Opmerking: tumorgrootte ≥ 3 cm of centraal gelegen tumor vereist PET/CT en/of invasieve mediastinale stadiëring);
  • Patiënten die bereid zijn mee te werken aan de follow-up na een primaire NSCLC radicale operatie;
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte kwaliteit van computertomografiebeeldvorming;
  • Basislijnbeeldvorming toont pure geslepen glasknobbeltjes (GGO);
  • Ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen, die volgens de onderzoeker mogelijk de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier verstoren of de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden;
  • Verlies voor vervolg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Bij het inschrijven van ongeveer 5.000 NSCLC-patiënten in een vroeg stadium van januari 2018 tot juni 2024 in 25 centra in China, zullen gegevens, waaronder CT-scans van de borst en klinisch-pathologische parameters, worden gebruikt om het AI-model te trainen en te valideren. Patiënten zullen worden onderverdeeld in groepen met een hoog risico en een laag risico op basis van de risicoscore van het model, en de klinische voordelen van behandelingen zoals lymfeklierdissectie, adjuvante therapie en SBRT zullen worden geanalyseerd.
Diagnostische toets: borst verbeterde CT
Dit is een observationeel onderzoek en patiënten zullen routinematige klinische behandeling krijgen volgens de overeenkomstige richtlijnen. We zullen de thorax verbeterde CT en klinisch-pathologische parameters van de ingeschreven patiënt verzamelen.
Toekomstig cohort
Dit cohort zal van november 2024 tot oktober 2025 1.000 patiënten inschrijven en zal de prestaties van het AI-model prospectief valideren en de biologische basis van metastasen onderzoeken door pathologische weefsels, RNA-sequencing en tumor-immuun micro-omgevingskenmerken te analyseren.
Diagnostische toets: borst verbeterde CT
Dit is een observationeel onderzoek en patiënten zullen routinematige klinische behandeling krijgen volgens de overeenkomstige richtlijnen. We zullen de thorax verbeterde CT en klinisch-pathologische parameters van de ingeschreven patiënt verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf chirurgische behandeling of SBRT tot terugkeer van de ziekte of overlijden. Bij patiënten die op het moment van de analyse nog steeds geen vooruitgang boekten, wordt de datum van hun laatste contact als afsluitdatum gebruikt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf de operatie of SBRT tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, wordt de laatste contactdatum als afsluitdatum gebruikt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLNM-AI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren