Modelo basado en inteligencia artificial para la predicción de metástasis ocultas en los ganglios linfáticos y la mejora de la toma de decisiones clínicas en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
17 de enero de 2025 actualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Modelo basado en inteligencia artificial para la predicción de metástasis ocultas en los ganglios linfáticos y la mejora de la toma de decisiones clínicas en el cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico
Este estudio observacional multicéntrico a nivel nacional tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de inteligencia artificial (IA) multimodal para detectar metástasis ocultas en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana.
A pesar de los avances en la estadificación de los ganglios linfáticos, entre el 12,9% y el 39,3% de los casos de metástasis ganglionares ocultas permanecen sin detectarse antes de la operación, lo que afecta las decisiones de tratamiento.
Este estudio utilizará el aprendizaje profundo para extraer características de imágenes de metástasis ocultas y combinarlas con datos clínicos para construir un modelo de inteligencia artificial para la predicción de riesgos.
Este estudio proporcionará información sobre la viabilidad de la detección de metástasis ocultas mediante IA, respaldando la toma de decisiones clínicas y potencialmente revelando los mecanismos biológicos subyacentes de la metástasis en los ganglios linfáticos en el NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengfei Zhu, PhD
- Número de teléfono: +86-18017312901
- Correo electrónico: fuscczzf@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Zhengfei Zhu, PhD
- Número de teléfono: 18017312901
- Correo electrónico: fuscczzf@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
NSCLC en etapa temprana que recibe tratamiento curativo (cirugía o SBRT).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas patológicamente confirmado;
- Estadio clínico I (AJCC, 8.ª edición, 2017);
- Edad≥18 años;
- Puntuación KPS≥70;
- Pacientes que se han sometido a cirugía radical primaria de NSCLC o tratamiento SBRT;
- Evaluación completa de imágenes de lesiones sistémicas antes de la cirugía radical primaria de NSCLC o el tratamiento SBRT (Nota: el tamaño del tumor ≥ 3 cm o el tumor de ubicación central requiere PET/CT y/o estadificación mediastínica invasiva);
- Pacientes dispuestos a cooperar con el seguimiento después de la cirugía radical primaria de NSCLC;
- consentimiento informado del paciente.
Criterios de exclusión:
- Mala calidad de las imágenes de tomografía computarizada;
- Las imágenes de referencia muestran nódulos en vidrio esmerilado puro (GGO);
- Epilepsia incontrolada, enfermedad del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos mentales, que el investigador considere que potencialmente interfieren con la firma del formulario de consentimiento informado o afectan el cumplimiento del paciente.
- Pérdida de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte retrospectiva
Al inscribir a unos 5000 pacientes con NSCLC en etapa temprana desde enero de 2018 hasta junio de 2024 en 25 centros en China, se utilizarán datos que incluyen tomografías computarizadas de tórax y parámetros clínico-patológicos para entrenar y validar el modelo de IA.
Los pacientes se dividirán en grupos de "alto riesgo" y "bajo riesgo" según la puntuación de riesgo del modelo, y se analizarán los beneficios clínicos de tratamientos como la disección de ganglios linfáticos, la terapia adyuvante y la SBRT.
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Se trata de un estudio observacional y los pacientes recibirán tratamiento clínico de rutina según las pautas correspondientes.
Recopilaremos la TC mejorada de tórax y los parámetros clínico-patológicos del paciente inscrito.
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Cohorte prospectiva
Esta cohorte, que inscribirá a 1000 pacientes desde noviembre de 2024 hasta octubre de 2025, validará prospectivamente el rendimiento del modelo de IA y explorará la base biológica de la metástasis mediante el análisis de tejidos patológicos, la secuenciación de ARN y las características del microambiente inmunológico del tumor.
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Se trata de un estudio observacional y los pacientes recibirán tratamiento clínico de rutina según las pautas correspondientes.
Recopilaremos la TC mejorada de tórax y los parámetros clínico-patológicos del paciente inscrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde el tratamiento quirúrgico o SBRT hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte.
Los pacientes que aún no estaban progresando en el momento del análisis tendrán como fecha de corte la fecha de su último contacto.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde la cirugía o SBRT hasta la muerte por cualquier causa.
A los pacientes que todavía estén vivos en el momento del análisis se les utilizará la fecha de su último contacto como fecha límite.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- OLNM-AI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .