Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model založený na umělé inteligenci pro predikci okultních metastáz v lymfatických uzlinách a zlepšení klinického rozhodování u nemalobuněčného karcinomu plic

17. ledna 2025 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Model založený na umělé inteligenci pro predikci okultních metastáz v lymfatických uzlinách a zlepšení klinického rozhodování u nemalobuněčného karcinomu plic: Multicentrická, prospektivní, observační studie

Tato celostátní, multicentrická observační studie si klade za cíl vyvinout a ověřit multimodální model umělé inteligence (AI) pro detekci okultních metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v časném stadiu. Navzdory pokroku ve stagingu lymfatických uzlin zůstává 12,9–39,3 % případů okultních metastáz v uzlinách předoperačně neodhaleno, což ovlivňuje rozhodnutí o léčbě. Tato studie využije hluboké učení k extrakci zobrazovacích znaků okultních metastáz a jejich spojení s klinickými daty k vytvoření modelu umělé inteligence pro predikci rizika. Tato studie poskytne vhled do proveditelnosti detekce okultních metastáz na základě AI, podpoří klinické rozhodování a potenciálně odhalí základní biologické mechanismy metastáz do lymfatických uzlin u NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhengfei Zhu, PhD
  • Telefonní číslo: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

NSCLC v časném stadiu podstupující kurativní léčbu (chirurgický zákrok nebo SBRT).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  • Klinické stadium I (AJCC, 8. vydání, 2017);
  • Věk≥18 let;
  • KPS skóre ≥70;
  • Pacienti, kteří podstoupili primární radikální operaci NSCLC nebo léčbu SBRT;
  • Kompletní zobrazení systémových lézí před primární radikální operací NSCLC nebo léčbou SBRT (Poznámka: Velikost tumoru ≥ 3 cm nebo centrálně lokalizovaný tumor vyžaduje PET/CT a/nebo invazivní staging mediastina);
  • Pacienti ochotní spolupracovat se sledováním po primární radikální operaci NSCLC;
  • informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná kvalita zobrazení počítačovou tomografií;
  • Základní zobrazení ukazuje čisté zabroušené noduly (GGO);
  • nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy v anamnéze, o nichž výzkumník usoudí, že potenciálně narušují podpis formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivňují compliance pacienta;
  • Ztráta na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
K nácviku a ověření modelu umělé inteligence bude od ledna 2018 do června 2024 zapsáno asi 5 000 pacientů s NSCLC v raném stádiu ve 25 centrech v Číně. Pacienti budou rozděleni do „vysokorizikových“ a „nízkorizikových“ skupin na základě rizikového skóre modelu a budou analyzovány klinické přínosy léčby, jako je disekce lymfatických uzlin, adjuvantní terapie a SBRT.
Diagnostický test: CT zesílené hrudníku
Jedná se o observační studii a pacienti budou dostávat rutinní klinickou léčbu podle odpovídajících pokynů. Zařazenému pacientovi shromáždíme zesílené CT hrudníku a klinickopatologické parametry.
Prospektivní kohorta
Tato kohorta, která od listopadu 2024 do října 2025 zaregistruje 1 000 pacientů, bude prospektivně ověřovat výkonnost modelu AI a prozkoumávat biologický základ metastáz pomocí analýzy patologických tkání, sekvenování RNA a charakteristik mikroprostředí imunitního systému nádoru.
Diagnostický test: CT zesílené hrudníku
Jedná se o observační studii a pacienti budou dostávat rutinní klinickou léčbu podle odpovídajících pokynů. Zařazenému pacientovi shromáždíme zesílené CT hrudníku a klinickopatologické parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od chirurgické léčby nebo SBRT po recidivu onemocnění nebo smrt. Pacienti, kteří v době analýzy stále nepostupovali, budou mít jako konečné datum datum jejich posledního kontaktu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Doba od operace nebo SBRT do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době analýzy stále naživu, se jako konečné datum použije datum posledního kontaktu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLNM-AI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Klinické studie na CT zesílené hrudníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit