変形性膝関節症に対するノルディックウォーキング
2024年11月9日 更新者：Dr. Pere Roura-Poch、Consorci Hospitalari de Vic
変形性膝関節症の高齢者に対する新型コロナウイルス感染症とノルディックウォーキングの影響
このランダム化臨床試験の目標は、プライマリケアセンターの変形性膝関節症を患う高齢者の変形性関節症の症状と生活の質を改善することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ノルディックウォーキングに参加すると、WOMAC の痛みの次元で測定される痛みが軽減されますか?
- ノルディックウォーキングに参加すると、WOMAC の身体活動の次元で測定される可動性が向上しますか? 研究者は、介入群と対照群（ランダムに割り当て）の間で痛みと身体活動の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、障害調整生存年（DALY）の観点から最も多くの障害を引き起こす臨床状況の 1 つであり、その主な局在は、最も障害を引き起こす関節である膝と股関節にあります。
スペインの成人人口の 10% が変形性膝関節症を患っており、痛み、機械的変化、硬直、機能低下などの症状を伴い、高齢者の障害の最も一般的な原因の 1 つとなっています。 筋肉量と膝伸展筋力の低下-屈筋は変形性関節症の症状進行と全身的な健康状態の低下に関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- Health and Welfare Sciences School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 変形性膝関節症
- BMI が 35 kg/m2 未満
除外基準:
- 人工膝関節を装着した人
- 身体活動に対する禁忌があること
- 登録時に慢性疾患の急性増悪があったこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルディックウォーキングプログラム
この腕をランダムに割り当てられた患者は、痛みの症状と生活の質を改善するためにノルディック ウォーキング プログラムに参加しました。
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この介入は、ノルディック ウォーキングと筋力強化運動を週 2 日 (週 2 回 75 分のセッション) で 10 週間行う定義されたプログラムです。
これらのセッションでは、ノルディック ウォーキングを 5 分間の休憩を 3 回行い、下肢の筋力強化と固有受容の訓練を行いました。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループにランダムに割り当てられた患者は、自発的に運動することの利便性をアドバイスするための教育セッションを 1 回だけ受けました。
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対照群の患者は、自己運動の必要性についてアドバイスするための 1 回のセッションに参加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能の3つのサブスケールに分かれた24項目からなる自記式アンケートです。
WOMAC はスペイン語で利用可能であり、検証されています。
全体として、3 つの次元の合計は最小 0 ポイント、最大 96 ポイントを持つことができます。0 は最良の健康状態を表し、96 は最悪の状態を表します。
スコアが高いほど、機能が劣っています。
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登録から10週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36項目のショートフォーム調査機器（SF-36）
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) は、よく使用され、十分に研究され、身体的および精神的健康スコアの自己報告尺度である結果測定手段です。
SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害がより多く、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
セクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。
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登録から10週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間切れだから出発
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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テストは、被験者が肘掛け付きの椅子に正しく座っている状態から始まります。被験者の背中は椅子の背もたれに置かれている必要があります。
椅子は安定しており、被験者が座りから立ちに移るときに動かないように配置する必要があります。
「行きます」という言葉で、被験者のsouは立ち上がり、床の列（椅子から3メートル）まで歩き、向きを変えて椅子まで歩いて戻り、座ります。
いつものペースで歩きます。
「ゴー」という言葉で計時を開始し、被験者が再び椅子に正しく座り、椅子の背もたれに背中を預けたときに計時を停止します。
解釈: 10 秒未満は正常、20 秒未満は良好な可動性、一人で外出できる、歩行補助具なしで可動、30 秒未満 = 問題がある、一人で外出できない、歩行補助具が必要。
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登録から10週間の治療終了まで
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座るから立つ
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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患者が 30 秒間に完全に立ち上がる回数をカウントします。
30 秒間に患者が立っている回数を記録します。
平均スコアは転倒のリスクを示します。年齢層と性別によって調整されたスコアの範囲は 14 未満または 4 未満です。
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登録から10週間の治療終了まで
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6分間の歩行テスト
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、人の運動耐性を判断するための評価です。
これは、6 分間にどれだけの距離を歩くことができるかを測定する低リスクのテストです。
特定の健康状態にある人々の機能的能力とフィットネスを測定するのに役立つ可能性があります。
健康な成人の最低スコアは 400 メートルであるという証拠があります。
400 メートル未満のスコアは運動能力の低下を示唆します。
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登録から10週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pere Roura-Poch, PhD、Vic Hospital Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (推定)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
正当な要求があった場合、主任研究者は参加者データを提供します。
IPD 共有時間枠
完成から5年後
IPD 共有アクセス基準
必要なデータに関する目的と正当性を明記した手紙に対処する
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。