- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06684574
Nordic Walking na chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Wpływ Covid-19 i Nordic Walking na osoby starsze z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest poprawa objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i jakości życia u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Udział w Nordic Walking zmniejsza ból mierzony w wymiarze bólu WOMAC?
- Udział w Nordic Walking poprawia mobilność mierzoną w wymiarze aktywności fizycznej WOMAC? Naukowcy porównają wyniki leczenia bólu i aktywności fizycznej w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym (przydzielonym losowo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest jedną z chorób klinicznych powodujących największą niepełnosprawność pod względem lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY), a jej główna lokalizacja to kolana i biodra, czyli stawy najbardziej upośledzające.
Dziesięć procent dorosłej populacji Hiszpanii cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, której towarzyszą objawy bólowe, zmiany mechaniczne, sztywność i zmniejszona funkcjonalność, co stanowi jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności u osób starszych. Zmniejszona masa mięśniowa i siła prostownika kolana -mięśnie zginacze są powiązane z objawową progresją choroby zwyrodnieniowej stawów i gorszym ogólnym stanem zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
- Health and Welfare Sciences School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które miały protezę kolana
- Posiadać jakiekolwiek przeciwwskazania do aktywności fizycznej
- Ostre zaostrzenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program nordic-walkingu
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia uczestniczyli w programie nordic Walking, aby złagodzić objawy bólowe i jakość życia
|
Interwencja to zdefiniowany program nordic-walkingu i ćwiczeń wzmacniających przez 10 tygodni w schemacie dwa dni w tygodniu (dwie sesje po 75 minut tygodniowo).
Podczas tych zajęć wykonywali trzy 5-minutowe przerwy w marszu Nordic Walking, podczas których wykonywano ćwiczenia siłowe i propriocepcyjne kończyn dolnych.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy wzięli udział tylko w jednej sesji edukacyjnej, podczas której z własnej inicjatywy doradzili, jak wygodnie jest wykonywać ćwiczenia.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej uczestniczyli w jednej sesji, podczas której doradzono im o konieczności wykonywania samodzielnych ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Wskaźnik zapalenia stawów stawów biodrowych i kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna.
WOMAC jest dostępny i zatwierdzony w języku hiszpańskim.
Ogólnie rzecz biorąc, suma trzech wymiarów może wynosić co najmniej zero punktów i maksymalnie 96 punktów, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 96 najgorszy możliwy stan.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument do krótkiej ankiety składający się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
36-elementowa krótka ankieta (SF-36) to narzędzie służące do pomiaru wyników, które jest często używanym, dobrze zbadanym i samodzielnie zgłaszanym sposobem pomiaru wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Sekcje obejmują witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Test rozpoczyna się od tego, że osoba badana siedzi prawidłowo na krześle z ramionami, plecy osoby powinny opierać się na oparciu krzesła.
Krzesło powinno być stabilne i ustawione w taki sposób, aby nie przesuwało się, gdy pacjent przechodzi z pozycji siedzącej do stojącej.
Na słowo „idź” osoba badana wstaje, podchodzi do linii na podłodze (3 metry od krzesła), odwraca się, podchodzi z powrotem do krzesła i siada.
Idź swoim normalnym tempem.
Rozpocznij odliczanie czasu na słowie „idź” i zatrzymaj pomiar czasu, gdy osoba badana ponownie usiądzie prawidłowo na krześle, z plecami opartymi na oparciu krzesła.
Interpretacja: <10 sekund to normalne, <20 sekund to dobra mobilność, może wychodzić sam, jest mobilny bez pomocy chodu i <30 sekund = problemy, nie może samodzielnie wychodzić na zewnątrz, wymaga pomocy w chodzeniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
|
Usiądź, aby stać
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Liczy, ile razy pacjent osiągnie pełną pozycję stojącą w ciągu 30 sekund.
Zapisz, ile razy pacjent wstaje w ciągu 30 sekund.
Średni wynik wskazuje na ryzyko upadków: po dostosowaniu do grupy wiekowej i płci wyniki wahają się od mniej niż 14 do mniej niż 4.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
|
Test 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to ocena mająca na celu określenie tolerancji wysiłku danej osoby.
Jest to test niskiego ryzyka, który mierzy, jak daleko dana osoba może przejść w ciągu 6 minut.
Może być przydatny do pomiaru zdolności funkcjonalnych i sprawności osób z określonymi schorzeniami.
Dowody sugerują, że minimalny wynik dla zdrowych dorosłych wynosi 400 m.
Wynik mniejszy niż 400 metrów sugeruje zmniejszoną wydolność wysiłkową.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pere Roura-Poch, PhD, Vic Hospital Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kierownik projektu udostępni dane uczestnika w przypadku otrzymania uzasadnionego żądania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
5 lat po ukończeniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Adresowanie pisma zawierającego cele i uzasadnienie potrzebnych danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .