- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06684574
Скандинавская ходьба при остеоартрите коленного сустава
9 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Влияние Covid-19 и скандинавской ходьбы на пожилых людей с остеоартритом коленного сустава
Целью этого рандомизированного клинического исследования является улучшение симптомов остеоартрита и качества жизни у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава в центрах первичной медико-санитарной помощи. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Занятия скандинавской ходьбой уменьшают боль, измеряемую по измерению боли WOMAC?
- Участие в скандинавской ходьбе улучшает мобильность по измерению физической активности WOMAC? Исследователи будут сравнивать результаты боли и физической активности в группе вмешательства и в контрольной группе (распределенной случайным образом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз является одним из клинических состояний, вызывающих наибольшую инвалидность по инвалидизирующим годам жизни (DALY), его основная локализация – коленные и тазобедренные суставы, наиболее инвалидизирующие суставы.
Десять процентов взрослого населения Испании страдают остеоартритом коленного сустава, который сопровождается симптомами боли, механическими изменениями, скованностью и снижением функциональности, что составляет одну из наиболее частых причин инвалидности у пожилых людей. Снижение мышечной массы и силы разгибателей колена. -мышцы-сгибатели связаны с симптоматическим прогрессированием остеоартрита и ухудшением общего состояния здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- Health and Welfare Sciences School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Остеоартрит коленного сустава
- Индекс массы тела менее 35 кг/м2
Критерии исключения:
- Люди, у которых были коленные протезы
- Иметь противопоказания к физической активности.
- Наличие острого обострения любого хронического заболевания на момент зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа скандинавской ходьбы
Пациенты, случайно распределенные в эту руку, участвовали в программе скандинавской ходьбы для улучшения болевых симптомов и качества жизни.
|
Вмешательство представляет собой определенную программу скандинавской ходьбы и укрепляющих упражнений в течение 10 недель по режиму два дня в неделю (два занятия по 75 минут в неделю).
На этих занятиях они выполняли скандинавскую ходьбу с тремя 5-минутными перерывами, во время которых выполнялись силовые и проприоцептивные упражнения нижних конечностей.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, случайно попавшие в эту группу, получили только одну обучающую сессию, чтобы посоветовать им удобство занятий спортом по собственной инициативе.
|
Пациенты контрольной группы участвовали в одном сеансе, чтобы сообщить им о необходимости самостоятельных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется при оценке остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция.
WOMAC доступен и проверен на испанском языке.
В целом сумма трех измерений может иметь минимум 0 баллов и максимум 96 баллов, где 0 представляет собой наилучшее состояние здоровья, а 96 — наихудшее из возможных.
Чем выше балл, тем хуже функция.
|
От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент для краткого обследования, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Опрос в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) — это часто используемый инструмент измерения результатов, хорошо изученный и самооцениваемый показатель показателей физического и психического здоровья.
SF-36 имеет восемь оценок по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую инвалидность, а более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность.
Разделы: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье.
|
От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время истекло и иди
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Тест начинается с того, что испытуемый правильно сидит на стуле с подлокотниками, спина испытуемого должна опираться на спинку стула.
Стул должен быть устойчивым и расположен таким образом, чтобы он не двигался при переходе субъекта из положения сидя в положение стоя.
По слову «иди» испытуемый встает, подходит к линии на полу (3 метра от стула), разворачивается, возвращается к стулу и садится.
Ходите в его обычном темпе.
Начните отсчет времени со слова «иди» и остановите отсчет времени, когда субъект снова сядет правильно в кресло, положив спину на спинку стула.
Интерпретация: <10 секунд – это нормально, <20 секунд – хорошая подвижность, можно выходить один, передвигаться без вспомогательного средства для ходьбы и <30 секунд = проблемы, нельзя выходить на улицу в одиночку, требуется вспомогательное средство для ходьбы.
|
От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Сидеть, чтобы стоять
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Он подсчитывает, сколько раз пациент полностью встал в положение стоя за 30 секунд.
Запишите количество раз, когда пациент вставал за 30 секунд.
Средний балл указывает на риск падений: с учетом возрастной группы и пола баллы варьируются от менее 14 до менее 4.
|
От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) — это оценка, позволяющая определить толерантность человека к физической нагрузке.
Это тест с низким уровнем риска, который измеряет, какое расстояние человек может пройти за 6 минут.
Это может быть полезно для измерения функциональных способностей и физической подготовки людей с определенными заболеваниями.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что минимальный результат для здоровых взрослых составляет 400 м.
Результат менее 400 метров предполагает снижение физической работоспособности.
|
От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pere Roura-Poch, PhD, Vic Hospital Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Главный исследователь предоставит данные участника, если будет получен обоснованный запрос.
Сроки обмена IPD
5 лет после завершения
Критерии совместного доступа к IPD
Направление письма с целями и обоснованием необходимых данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .