- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06684574
Marche nordique et arthrose du genou
9 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Effets du Covid-19 et de la marche nordique sur les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'améliorer les symptômes de l'arthrose et la qualité de vie des personnes âgées souffrant d'arthrose du genou provenant d'un centre de soins primaires. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Participer à une marche nordique réduit la douleur mesurée sur la dimension douleur WOMAC ?
- Participer à une marche nordique améliore la mobilité mesurée sur la dimension activité physique WOMAC ? Les chercheurs compareront les résultats en matière de douleur et d'activité physique entre le bras d'intervention et le bras témoin (attribués au hasard).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est l'une des circonstances cliniques qui produit le plus d'invalidité en termes d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY), sa localisation principale se situe au niveau des genoux et des hanches, les articulations les plus invalidantes.
Dix pour cent de la population adulte espagnole souffre d'arthrose du genou, qui s'accompagne de symptômes de douleur, d'altérations mécaniques, de raideur et de diminution de la fonctionnalité, constituant l'une des causes les plus fréquentes d'invalidité chez les personnes âgées. Diminution de la masse musculaire et de la force des extenseurs du genou. -les muscles fléchisseurs sont associés à une progression symptomatique de l'arthrose et à un état de santé général inférieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- Health and Welfare Sciences School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 60 ans ou plus
- Arthrose du genou
- Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2
Critères d'exclusion :
- Les personnes ayant une prothèse de genou
- Avoir une contre-indication à l’activité physique
- Avoir une exacerbation aiguë de toute maladie chronique au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de marche nordique
Les patients répartis au hasard dans ce bras ont participé à un programme de marche nordique pour améliorer leurs symptômes de douleur et leur qualité de vie.
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L'intervention est un programme défini de marche nordique et d'exercices de renforcement pendant 10 semaines selon un régime de deux jours par semaine (deux séances de 75 minutes par semaine).
Au cours de ces séances, ils ont effectué trois pauses de 5 minutes en marche nordique, au cours desquelles des exercices de force et de proprioception des membres inférieurs ont été effectués.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients assignés au hasard à ce groupe n'ont reçu qu'une seule séance éducative pour les conseiller sur la commodité de faire de l'exercice de leur propre initiative.
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Les patients du groupe témoin ont participé à une seule séance pour les conseiller sur la nécessité de faire de l'exercice personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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L’indice d’arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l’évaluation de l’arthrose de la hanche et du genou.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique.
WOMAC est disponible et validé en langue espagnole.
Globalement, la somme des trois dimensions peut avoir un minimum de zéro point et un maximum de 96 points, où 0 représente le meilleur état de santé et 96 le pire état possible.
Plus le score est élevé, plus la fonction est mauvaise.
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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L'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) est un instrument de mesure des résultats qui est souvent utilisé, une mesure bien documentée et autodéclarée des scores de santé physique et mentale.
Le SF-36 dispose de huit scores échelonnés ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant un plus grand handicap et les scores les plus élevés identifiant moins de handicap.
Les sections sont la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prenez le temps et partez
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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Le test commence avec le sujet assis correctement sur une chaise avec des bras, le dos du sujet doit reposer sur le dossier de la chaise.
La chaise doit être stable et positionnée de manière à ne pas bouger lorsque le sujet passe de la position assise à la position debout.
Au mot « allez », le sujet se lèvera, marchera jusqu'à la ligne au sol (à 3 mètres de la chaise), se retournera, reviendra vers la chaise et s'assiéra.
Marchez à son rythme habituel.
Commencez à chronométrer sur le mot « aller » et arrêtez-vous lorsque le sujet est à nouveau correctement assis sur la chaise, le dos reposant sur le dossier de la chaise.
Interprétation : <10 secondes est normal, <20 secondes est une bonne mobilité, peut sortir seul, mobile sans aide à la marche et <30 secondes = problèmes, ne peut pas sortir seul, nécessite une aide à la marche.
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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Asseyez-vous pour rester debout
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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Il compte le nombre de fois où le patient se met complètement debout en 30 secondes.
Enregistrez le nombre de fois où le patient se tient debout en 30 secondes.
Un score moyen indique un risque de chute : ajusté par tranche d'âge et par sexe, les scores varient de moins de 14 à moins de 4.
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est une évaluation visant à déterminer la tolérance à l'exercice d'une personne.
Il s’agit d’un test à faible risque qui mesure la distance qu’une personne peut parcourir en 6 minutes.
Cela peut être utile pour mesurer la capacité fonctionnelle et la condition physique des personnes souffrant de certains problèmes de santé.
Les données suggèrent que le score minimum pour les adultes en bonne santé est de 400 m.
Marquer moins de 400 mètres suggère une capacité d’exercice réduite.
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pere Roura-Poch, PhD, Vic Hospital Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2024
Première publication (Estimé)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le chercheur principal fournira les données des participants si une demande justifiée est reçue.
Délai de partage IPD
5 ans après l'achèvement
Critères d'accès au partage IPD
Adressage d'une lettre avec des objectifs et une justification des données nécessaires
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .