- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684574
Marcha nórdica con osteoartritis de rodilla
9 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Efectos del Covid-19 y la marcha nórdica en personas mayores con osteoartritis de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es mejorar los síntomas de la osteoartritis y la calidad de vida en personas mayores con osteoartritis de rodilla de un centro de atención primaria. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Participar en una marcha nórdica reduce el dolor medido en la dimensión de dolor WOMAC?
- ¿Participar en una marcha nórdica mejora la movilidad medida en la dimensión de actividad física de WOMAC? Los investigadores compararán los resultados del dolor y la actividad física entre el brazo de intervención y el de control (asignados al azar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es una de las circunstancias clínicas que más discapacidad produce en términos de años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD), su principal localización es en rodillas y caderas, las articulaciones más incapacitantes.
El diez por ciento de la población española adulta padece artrosis de rodilla, que se acompaña de síntomas de dolor, alteraciones mecánicas, rigidez y disminución de la funcionalidad, constituyendo una de las causas más frecuentes de discapacidad en las personas mayores. Disminución de la masa muscular y fuerza del extensor de la rodilla. -Los músculos flexores se asocian con la progresión sintomática de la osteoartritis y un menor estado de salud general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Vic, Barcelona, España, 08500
- Health and Welfare Sciences School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más
- Artrosis de rodilla
- Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Personas que tenían prótesis de rodilla.
- Tener alguna contraindicación para la actividad física.
- Tener una exacerbación aguda de cualquier condición crónica al momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de marcha nórdica
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo participaron en un programa de marcha nórdica para mejorar sus síntomas de dolor y su calidad de vida.
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La intervención es un programa definido de marcha nórdica y ejercicios de fortalecimiento durante 10 semanas en un régimen de dos días por semana (dos sesiones de 75 minutos por semana).
En estas sesiones realizaron caminata nórdica con tres descansos de 5 minutos, donde se realizaron ejercicios de fuerza y propiocepción de las extremidades inferiores.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibieron sólo una sesión educativa para aconsejarles sobre la conveniencia de hacer ejercicio por iniciativa propia.
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Los pacientes del grupo de control participaron en una única sesión para aconsejarles sobre la necesidad de realizar autoejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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El índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física.
WOMAC está disponible y validado en idioma español.
En general, la suma de las tres dimensiones puede tener un mínimo de cero puntos y un máximo de 96 puntos donde 0 representa el mejor estado de salud y 96 el peor estado posible.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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La Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medición de resultados que se utiliza con frecuencia, es una medida bien investigada y autoinformada de puntuaciones de salud física y mental.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas identifican más discapacidad y las puntuaciones más altas identifican menos discapacidad.
Las secciones son vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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La prueba comienza con el sujeto sentado correctamente en una silla con brazos, la espalda del sujeto debe descansar sobre el respaldo de la silla.
La silla debe ser estable y estar colocada de manera que no se mueva cuando el sujeto pasa de estar sentado a estar de pie.
Al escuchar la palabra "ir", el sujeto se pondrá de pie, caminará hasta la línea en el suelo (a 3 metros de la silla), se dará la vuelta, caminará de regreso a la silla y se sentará.
Camine a su ritmo habitual.
Comience a cronometrar con la palabra "ir" y deje de cronometrar cuando el sujeto esté nuevamente sentado correctamente en la silla con la espalda apoyada en el respaldo de la silla.
Interpretación: <10 segundos es normal, <20 segundos es buena movilidad, puede salir solo, se mueve sin ayuda para caminar y <30 segundos = problemas, no puede salir solo, requiere ayuda para caminar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Sentarse para pararse
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Cuenta el número de veces que el paciente se pone de pie por completo en 30 segundos.
Registre el número de veces que el paciente se pone de pie en 30 segundos.
Una puntuación media indica riesgo de caídas: ajustada por grupo de edad y sexo, las puntuaciones oscilan entre menos de 14 y menos de 4.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una evaluación para determinar la tolerancia al ejercicio de una persona.
Es una prueba de bajo riesgo que mide qué distancia puede caminar una persona en 6 minutos.
Puede resultar útil para medir la capacidad funcional y la aptitud física de personas con determinadas condiciones de salud.
La evidencia sugiere que la puntuación mínima para adultos sanos es 400 m.
Una puntuación inferior a 400 metros sugiere una capacidad de ejercicio reducida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pere Roura-Poch, PhD, Vic Hospital Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador principal facilitará los datos de los participantes si se recibe una solicitud justificada.
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años después de su finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Dirigir una carta con objetivos y una justificación de los datos necesarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .