脳転移および陰性ドライバー遺伝子を有する非扁平上皮NSCLC患者に対する第一選択治療として化学療法と併用したAK112の安全性と有効性を評価する多施設共同、単群、非盲検試験（IVO BRAIN）
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、単群、非盲検試験です。 われわれは、脳転移があり、ドライバー遺伝子の報告が陰性である組織病理学的または細胞学的に確認されたステージIVのnsqNSCLC患者55人を3か月以内に登録する予定であった。 この研究の目的は、ドライバー遺伝子を持たないNSQ非小細胞肺がん（NSCLC）の脳転移患者に対する第一選択治療として、化学療法と併用したイボリシズマブの安全性、忍容性、有効性を評価することである。
適格な被験者が選択され、順番に研究に参加しました。 試験は併用化学療法期間（C1～C4/C6）と維持療法期間（C5/C7～C32）に分けられた。 併用化学療法期間中は、すべての被験者は研究開始後にエバーシキシマブ注射と化学療法薬で治療され、維持治療期間中はエバーシキシマブ注射とペメトレキセドで治療されました。 3 週間ごと (Q3W) が治療サイクルでした。 有効性は、併用化学療法期間では 2 サイクルごと、維持療法期間では 3 サイクルごとに評価されました。 参加者全員は、同意を撤回するか、疾患が進行するか、許容できない毒性があるか、治験責任医師の判断で薬剤の中止を余儀なくされるか、追跡調査ができなくなるか、死亡するか、2年間イボルキシマブを投与されるか、いずれか早い方まで治療を受けた。 治療終了後、患者は死亡するまで追跡調査された。
異常項目があった場合、被験者の安全のため、研究者は実態に応じて計画外の追跡調査を追加するかどうかを判断できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：likun Chen
- 電話番号：+86 13798019964
- メール：chenlk@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- likun Chen
- 電話番号：19868589145
- メール：chenlk@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に臨床研究に参加し、全身的な抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、免疫療法などを含む）は受けていませんでした。
- ICF署名時点で18～75歳（カットオフを含む）の男性または女性の被験者
- 組織病理学的または細胞学的に確認された脳転移のあるステージIVの非扁平上皮非小細胞肺がん（nsqNSCLC）の患者
- 患者は、陰性ドライバー遺伝子、つまりEFGR感受性遺伝子変異なし、ALKまたはROS1遺伝子融合なし、BRAF V600E感受性遺伝子変異なし、およびRET遺伝子融合なしを示す遺伝子検査報告書の提出を求められた。
5. そうでない場合は、遺伝子検査のために適格な腫瘍組織または血液を提供する必要があります。 5) MRI で脳実質転移が確認され、脳病変が 3 つ以上ある
6: または、1～2 個の脳病変を有し、局所治療に適さない、または局所治療を拒否する患者。 少なくとも 1 つの測定可能な脳病変は直径 5 mm 以上である必要がありました。 6) 無症候性脳転移、または脱水治療後の頭蓋内圧亢進症が制御されている患者の場合、症状の安定性を維持するために登録時または研究中に投薬を継続できる可能性があります。
7) 最初の投与前の4週間以内にRECIST v1.1に従って研究者によって評価された少なくとも1つの測定可能な標的病変
8) ECOG PS スコア 0-1
9) 予測生存期間≧12週間
10) 重要な器官の機能が良好である
11) 女性被験者は、治療前3日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治療中および治療後に6か月間効果的な避妊を行うことに同意し、治療中に授乳を控えなければなりません。
12: 男性患者は治療中に避妊を行うことに同意した。
除外基準：1）いずれかのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーの既知の病歴（NCI-CTCAE 5.0 > 3）、またはカルボプラチン/ペメトレキセド成分に対する既知の過敏症
2：初回投与前14日以内に全身性抗感染症療法を必要とする活動性感染症
3）初回投与前6か月以内に、不整脈が制御されていない心筋梗塞（QTc間隔が男性で450ms以上、女性で470ms以上を含む）を起こした患者（QTc間隔はフリデリシアの式で計算）。
4: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準によるグレード III ～ IV の心機能不全、または心エコー検査による左心室駆出率 <50%
5) グレード2以上のCTCAE末梢神経障害を有する被験者
6）対象は制御不能または症候性の高カルシウム血症（＞1.5 mmol/Lのイオン化カルシウムまたはカルシウム＞12 mg/dL、または修正血清カルシウム＞ULN）を有した。
7) 間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、または重度の肺機能障害の既往歴またはスクリーニング歴があり、治験責任医師の判断により薬剤関連肺毒性疑いの検出および治療に支障をきたす可能性がある被験者。
8）未治療の活動性B型肝炎患者（HBsag陽性かつHBV-DNA＞1000コピー/mL（200IU/mL）以上検出下限値のいずれか高い方）、B型肝炎患者の場合は、研究治療期間中の抗HBV治療
9：活動性C型肝炎患者（HCV抗体陽性、検出下限以上のHCV-RNAレベル）
10: または活動性梅毒感染が既知の患者（異種抗体検査陽性、非異種抗体検査陰性、および臨床判断により不活動性感染が確認された患者を除く）
11 またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性歴または HIV のスクリーニング陽性の既知歴
12) 対象者は既知の活動性または疑いのある自己免疫疾患を患っている。 状態が安定しており、全身免疫抑制療法を必要としない被験者は登録を許可された。
13) 5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。 皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、表在性膀胱がん、上皮内前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がんなど、5 年以上治癒した局所腫瘍が対象となりました。
14）最初の投与前28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種された患者、または研究期間中にそのようなワクチンを接種する計画がある患者。 ただし、季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンは許可されています。
15) 初回投与前3ヶ月以内に頭蓋骨への根治的放射線療法または全脳放射線療法(WBRT)を受けた患者
16) 手術および/または放射線療法では治癒できない脊髄圧迫のある被験者
17) 深部静脈血栓症、現在抗凝固薬または血小板療法を受けている患者、または深部静脈血栓症または重度の出血に対して抗血管新生薬を以前に使用した患者
18）コントロール不良（最適な高血圧治療にもかかわらず、コントロール不良とは血圧≧160/100MMHGと定義される）
19）最初の投与前28日以内に大手術を受けた患者（この研究では大手術とは、研究治療を受ける前に少なくとも3週間の回復を必要とする手術と定義されている）
20）別の臨床試験に参加している人、または他の臨床試験（薬剤、機器などを含む）に参加し、スクリーニング前3か月以内または半減期5日以内（いずれか長い方）以内に介入を受けた人。
21) 臓器または骨髄移植の候補者または以前のレシピエント
22) 被験者は向精神薬乱用または薬物使用の既知の病歴を有している
23) 研究者が治験に不適格とみなした何らかの要因を有する被験者。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AK112と化学療法の併用
|
対象となるすべての患者にAK112注射と化学療法が実施された
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
iPFS
時間枠：iPFSは、ファーストライン設定の開始日から頭蓋内進行または死亡の日までの時間として定義され、最後の腫瘍評価日（実施時）に打ち切られた。
|
iPFSは、ファーストライン設定の開始日から頭蓋内進行または死亡の日までの時間として定義され、最後の腫瘍評価日（実施時）に打ち切られた。
|
iPFSは、ファーストライン設定の開始日から頭蓋内進行または死亡の日までの時間として定義され、最後の腫瘍評価日（実施時）に打ち切られた。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。