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臨床的特徴と画像的特徴に基づいて、良性と悪性の固形肺結節を区別するための予測モデルを構築します。

2024年11月10日 更新者:Yantao Yang、The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

臨床的特徴と画像的特徴を組み合わせて、良性および悪性固形肺結節の予測モデルを構築しました

研究の目的:

肺充実性結節の術前の臨床的および画像的特徴を包括的に分析し、悪性肺充実性結節に関連する危険因子を調査し、術前治療決定の参考を提供します。

研究の意義:

2020 年世界がん報告書によると、肺がんは依然として世界中のがん関連死亡の主な原因です。 I 期肺がん患者の大多数は長期生存を達成しますが、進行期患者の生存率は非常に低くなります。 肺がんの早期スクリーニング、診断、治療は非常に重要です。

早期肺がんスクリーニングの普及により、検出される肺結節の数が増加しており、その中で充実性肺結節がかなりの割合を占めています。 すりガラス状結節とは異なり、充実性結節の良性と悪性を正確に区別することは、適切な治療戦略を決定するために重要です。 良性固形結節の場合は経過観察が好ましいアプローチですが、悪性固形結節の場合は早期の外科的介入が不可欠です。

これまでの研究では、臨床特性と画像特性の間の相関関係が調査されてきましたが、体系的な分析は行われておらず、ほとんどが小さなサンプルサイズに基づいていました。 したがって、この研究は、術前の臨床的および画像的特徴の包括的な分析を実施し、良性と悪性の充実性肺結節を区別するための予測モデルを構築し、治療戦略を選択するための信頼できる参照を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、昆明医科大学第三付属病院のSPN患者を評価しました。 患者の選択は、特定の包含基準および除外基準に従って行われました。 包含基準には以下が含まれる:(1) すべての被験者は、手術前 2 週間以内に昆明医科大学第三付属病院から取得した CT 画像を提供した。 (2) 充実性結節の完全な臨床病理学的データが得られた。 (3) 1 つ以上の SPN に対する外科的介入。 (4) 放射線療法や化学療法などの抗腫瘍治療を行っていない。 (5) 年齢が18歳以上であること。 含まれる除外基準は次のとおりです。 (1) 画像データまたは医療記録が不完全な患者。 (2) 画像解析に影響を与える可能性のある肺感染症。 (3) 画像解析を損なう画像内の重大な呼吸運動アーティファクト。 (4) 術後の病理報告書と術前の CT 画像における SPN の位置が一致していない。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、放射線学的に肺固形結節と診断された18歳以上の患者が含まれます。 これらの患者は、結節の良性または悪性を確認するために、術前の臨床評価および画像評価を受け、その後の外科的切除を受けています。

説明

包含基準:

  • (1) すべての被験者は、手術前 2 週間以内に昆明医科大学第三付属病院から取得した CT 画像を提供されました。 (2) 充実性結節の完全な臨床病理学的データが得られた。 (3) 1 つ以上の SPN に対する外科的介入。 (4) 放射線療法や化学療法などの抗腫瘍治療を行っていない。 (5) 年齢が18歳以上であること。

除外基準:

  • (1) 画像データや医療記録が不完全な患者。 (2) 画像解析に影響を与える可能性のある肺感染症。 (3) 画像解析を損なう画像内の重大な呼吸運動アーティファクト。 (4) 術後の病理報告書と術前の CT 画像における SPN の位置が一致していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
良性結節群
良性固形肺結節のある参加者。
この研究には、良性と悪性の固形肺結節を区別するための予測モデルを構築するための臨床的および画像的特徴の術前評価が含まれます。 参照標準として病理学的確認を得るために外科的切除が行われます。
悪性結節群
悪性固形肺結節のある参加者。
この研究には、良性と悪性の固形肺結節を区別するための予測モデルを構築するための臨床的および画像的特徴の術前評価が含まれます。 参照標準として病理学的確認を得るために外科的切除が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルの診断性能
時間枠:外科的切除および病理学的確認後2年以内
主要結果は、術前の臨床的および画像的特徴に基づいて良性肺固形結節と悪性固形肺結節を区別する際の予測モデルの受信者動作特性曲線下面積(AUC)です。
外科的切除および病理学的確認後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月10日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、共有データが研究機関の審査委員会に含まれていないため、一般には公開されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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