- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06685458
Построение прогностической модели для дифференциации доброкачественных и злокачественных твердых легочных узлов на основе клинических и визуализирующих особенностей.
В сочетании с клиническими и визуализирующими функциями была построена модель прогнозирования доброкачественных и злокачественных твердых легочных узлов.
Цель исследования:
Всесторонне проанализировать предоперационные клинические и визуальные характеристики твердых легочных узлов, изучить факторы риска, связанные со злокачественными твердыми легочными узлами, и предоставить рекомендации для принятия решений по предоперационному лечению.
Значение исследования:
Согласно Глобальному докладу о раке за 2020 год, рак легких остается основной причиной смертности от рака во всем мире. Хотя большинство пациентов с раком легких I стадии достигают долгосрочной выживаемости, показатели выживаемости пациентов на поздних стадиях чрезвычайно низки. Ранний скрининг, диагностика и лечение рака легких имеют решающее значение.
С широким внедрением раннего скрининга рака легких выявляется все большее количество легочных узелков, среди которых значительную долю составляют солидные легочные узелки. В отличие от узелков типа «матового стекла», точное различие между доброкачественными и злокачественными солидными узлами имеет решающее значение для определения соответствующей стратегии лечения. При доброкачественных твердых узлах предпочтительным подходом является последующее наблюдение, тогда как при злокачественных твердых узлах необходимо раннее хирургическое вмешательство.
Хотя предыдущие исследования изучали корреляцию между клиническими и визуализирующими характеристиками, они не проводили систематического анализа, и большинство из них были основаны на небольших размерах выборок. Таким образом, данное исследование направлено на проведение всестороннего анализа предоперационных клинических и визуализирующих характеристик, создание прогностической модели для дифференциации доброкачественных и злокачественных солидных легочных узлов и предоставление надежных рекомендаций для выбора стратегии лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yantao yang
- Номер телефона: 18288509115
- Электронная почта: 2443804244@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: lianhua ye
- Номер телефона: 13769123627
- Электронная почта: Lhye1204@aliyun.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) Все субъекты предоставили КТ-изображения, полученные в Третьей дочерней больнице Медицинского университета Куньмина, в течение 2-недельного периода до операции; (2) Были получены полные клинико-патологические данные о твердых узлах; (3) Хирургическое вмешательство по поводу одного или нескольких СПН; (4) Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия; (5) Возраст 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- (1) Пациенты с неполными данными визуализации или медицинскими документами; (2) Легочные инфекции, которые могут повлиять на анализ изображений; (3) Значительные артефакты дыхательных движений на изображениях, ухудшающие анализ изображений; (4) Непоследовательное расположение SPN в отчетах о послеоперационной патологии и на предоперационных КТ-изображениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа доброкачественных узлов
Участники с доброкачественными твердыми легочными узлами.
|
Другой: Предоперационная оценка клинических и визуальных характеристик для прогнозного моделирования
Это исследование включает предоперационную оценку клинических и визуализирующих особенностей для построения прогностической модели для дифференциации доброкачественных и злокачественных солидных легочных узлов.
Хирургическая резекция проводится для получения патологического подтверждения в качестве эталонного стандарта.
|
|
Группа злокачественных узлов
Участники со злокачественными твердыми легочными узлами.
|
Другой: Предоперационная оценка клинических и визуальных характеристик для прогнозного моделирования
Это исследование включает предоперационную оценку клинических и визуализирующих особенностей для построения прогностической модели для дифференциации доброкачественных и злокачественных солидных легочных узлов.
Хирургическая резекция проводится для получения патологического подтверждения в качестве эталонного стандарта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность прогнозной модели
Временное ограничение: В течение 2 лет после хирургической резекции и патологического подтверждения.
|
Первичным результатом является площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) прогностической модели для различения доброкачественных и злокачественных солидных легочных узлов на основе предоперационных клинических и визуализирующих особенностей.
|
В течение 2 лет после хирургической резекции и патологического подтверждения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldstraw P, Chansky K, Crowley J, Rami-Porta R, Asamura H, Eberhardt WE, Nicholson AG, Groome P, Mitchell A, Bolejack V; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee Advisory Boards and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jan;11(1):39-51. doi: 10.1016/j.jtho.2015.09.009.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- McWilliams A, Tammemagi MC, Mayo JR, Roberts H, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Martel S, Laberge F, Gingras M, Atkar-Khattra S, Berg CD, Evans K, Finley R, Yee J, English J, Nasute P, Goffin J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Johnston MR, Manos D, Nicholas G, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Tremblay A, Burrowes P, MacEachern P, Bhatia R, Tsao MS, Lam S. Probability of cancer in pulmonary nodules detected on first screening CT. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa1214726.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Choo E. Testing: High-Resolution Chest Computed Tomography Scan. Springer New York. 2014.
- Yip R, Li K, Liu L, Xu D, Tam K, Yankelevitz DF, Taioli E, Becker B, Henschke CI. Controversies on lung cancers manifesting as part-solid nodules. Eur Radiol. 2018 Feb;28(2):747-759. doi: 10.1007/s00330-017-4975-9. Epub 2017 Aug 23.
- Winer-Muram HT. The solitary pulmonary nodule. Radiology. 2006 Apr;239(1):34-49. doi: 10.1148/radiol.2391050343.
- Sim YT, Goh YG, Dempsey MF, Han S, Poon FW. PET-CT evaluation of solitary pulmonary nodules: correlation with maximum standardized uptake value and pathology. Lung. 2013 Dec;191(6):625-32. doi: 10.1007/s00408-013-9500-6. Epub 2013 Sep 8.
- Chu ZG, Zhang Y, Li WJ, Li Q, Zheng YN, Lv FJ. Primary solid lung cancerous nodules with different sizes: computed tomography features and their variations. BMC Cancer. 2019 Nov 7;19(1):1060. doi: 10.1186/s12885-019-6274-0.
- Ye T, Deng L, Wang S, Xiang J, Zhang Y, Hu H, Sun Y, Li Y, Shen L, Xie L, Gu W, Zhao Y, Fu F, Peng W, Chen H. Lung Adenocarcinomas Manifesting as Radiological Part-Solid Nodules Define a Special Clinical Subtype. J Thorac Oncol. 2019 Apr;14(4):617-627. doi: 10.1016/j.jtho.2018.12.030. Epub 2019 Jan 17.
- Sun K, You A, Wang B, Song N, Wan Z, Wu F, Zhao W, Zhou F, Li W. Clinical T1aN0M0 lung cancer: differences in clinicopathological patterns and oncological outcomes based on the findings on high-resolution computed tomography. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7353-7362. doi: 10.1007/s00330-021-07865-2. Epub 2021 Apr 15.
- Zhao WJ. Preliminary study on CT radiomics to differentiate tuberculosis, adenocarcinoma, and non-tuberculous infectious lesions manifesting as solid pulmonary nodules or masses. 2024.
- Li M, Han R, Song W, Wang X, Guo F, Su D, Yu T, Wang Y. [Three Dimensional Volumetric Analysis of Solid Pulmonary Nodules on Chest CT: Cancer Risk Assessment]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2016 May 20;19(5):279-85. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2016.05.05. Chinese.
- Ma X. Development and validation of a combined model based on imaging features and circulating tumor cells for differentiating benign and malignant solid pulmonary nodules. 2024.
- Zhu LL. Analysis of malignant risk factors and imaging and tumor marker expression characteristics in patients with solitary pulmonary nodules. 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLX2024-271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .