- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685458
Konstruere en prediktiv modell for å skille mellom godartede og ondartede faste lungeknuter basert på kliniske og bildedannende egenskaper.
Kombinert med kliniske og avbildningsfunksjoner ble prediksjonsmodellen for godartede og ondartede faste lungeknuter konstruert
Studiemål:
For å grundig analysere de preoperative kliniske og avbildningskarakteristikkene til solide lungeknuter, undersøk risikofaktorene forbundet med ondartede solide lungeknuter, og gi en referanse for preoperative behandlingsbeslutninger.
Betydningen av studien:
I følge 2020 Global Cancer Report er lungekreft fortsatt den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Mens flertallet av pasienter med stadium I lungekreft oppnår langsiktig overlevelse, er overlevelsesratene for pasienter i avansert stadium ekstremt lave. Tidlig screening, diagnose og behandling av lungekreft er avgjørende.
Med den utbredte implementeringen av tidlig lungekreftscreening påvises et økende antall lungeknuter, hvorav solide lungeknuter utgjør en betydelig andel. I motsetning til knuter av slipt glass, er det avgjørende å skille mellom benigne og ondartede solide knuter for å bestemme passende behandlingsstrategier. For godartede solide knuter er oppfølgingsobservasjon den foretrukne tilnærmingen, mens tidlig kirurgisk intervensjon er avgjørende for ondartede solide knuter.
Selv om tidligere studier har undersøkt sammenhengen mellom kliniske og avbildningsegenskaper, har de ikke utført systematiske analyser, og de fleste har vært basert på små utvalgsstørrelser. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en omfattende analyse av preoperative kliniske og avbildningsegenskaper, bygge en prediktiv modell for å skille mellom godartede og ondartede solide lungeknuter, og gi en pålitelig referanse for valg av behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yantao yang
- Telefonnummer: 18288509115
- E-post: 2443804244@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: lianhua ye
- Telefonnummer: 13769123627
- E-post: Lhye1204@aliyun.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Alle forsøkspersonene ga CT-bilder hentet fra det tredje tilknyttede sykehuset ved Kunming Medical University innen 2 uker før operasjonen; (2) Fullstendige klinisk-patologiske data for faste knuter ble oppnådd; (3) Kirurgisk inngrep for en eller flere SPN; (4) Ingen tidligere antitumorbehandlinger som strålebehandling eller kjemoterapi; (5) Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter med ufullstendige bildedata eller medisinske journaler; (2) Lungeinfeksjoner som kan påvirke bildeanalyse; (3) Betydelige respirasjonsbevegelsesartefakter i bilder som svekker bildeanalyse; (4) Inkonsekvente plasseringer av SPN i postoperative patologirapporter og preoperative CT-bilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Godartet knutegruppe
Deltakere med godartede solide lungeknuter.
|
Denne studien involverer preoperativ evaluering av kliniske og bildedannende funksjoner for å konstruere en prediktiv modell for å skille benigne og ondartede solide lungeknuter.
Kirurgisk reseksjon utføres for å få patologisk bekreftelse som referansestandard.
|
|
Ondartet knutegruppe
Deltakere med ondartede solide lungeknuter.
|
Denne studien involverer preoperativ evaluering av kliniske og bildedannende funksjoner for å konstruere en prediktiv modell for å skille benigne og ondartede solide lungeknuter.
Kirurgisk reseksjon utføres for å få patologisk bekreftelse som referansestandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av prediktiv modell
Tidsramme: Innen 2 år etter kirurgisk reseksjon og patologisk bekreftelse
|
Det primære resultatet er arealet under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUC) til den prediktive modellen for å skille benigne fra ondartede solide lungeknuter, basert på preoperative kliniske og bildedannende egenskaper.
|
Innen 2 år etter kirurgisk reseksjon og patologisk bekreftelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldstraw P, Chansky K, Crowley J, Rami-Porta R, Asamura H, Eberhardt WE, Nicholson AG, Groome P, Mitchell A, Bolejack V; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee Advisory Boards and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jan;11(1):39-51. doi: 10.1016/j.jtho.2015.09.009.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- McWilliams A, Tammemagi MC, Mayo JR, Roberts H, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Martel S, Laberge F, Gingras M, Atkar-Khattra S, Berg CD, Evans K, Finley R, Yee J, English J, Nasute P, Goffin J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Johnston MR, Manos D, Nicholas G, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Tremblay A, Burrowes P, MacEachern P, Bhatia R, Tsao MS, Lam S. Probability of cancer in pulmonary nodules detected on first screening CT. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa1214726.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Choo E. Testing: High-Resolution Chest Computed Tomography Scan. Springer New York. 2014.
- Yip R, Li K, Liu L, Xu D, Tam K, Yankelevitz DF, Taioli E, Becker B, Henschke CI. Controversies on lung cancers manifesting as part-solid nodules. Eur Radiol. 2018 Feb;28(2):747-759. doi: 10.1007/s00330-017-4975-9. Epub 2017 Aug 23.
- Winer-Muram HT. The solitary pulmonary nodule. Radiology. 2006 Apr;239(1):34-49. doi: 10.1148/radiol.2391050343.
- Sim YT, Goh YG, Dempsey MF, Han S, Poon FW. PET-CT evaluation of solitary pulmonary nodules: correlation with maximum standardized uptake value and pathology. Lung. 2013 Dec;191(6):625-32. doi: 10.1007/s00408-013-9500-6. Epub 2013 Sep 8.
- Chu ZG, Zhang Y, Li WJ, Li Q, Zheng YN, Lv FJ. Primary solid lung cancerous nodules with different sizes: computed tomography features and their variations. BMC Cancer. 2019 Nov 7;19(1):1060. doi: 10.1186/s12885-019-6274-0.
- Ye T, Deng L, Wang S, Xiang J, Zhang Y, Hu H, Sun Y, Li Y, Shen L, Xie L, Gu W, Zhao Y, Fu F, Peng W, Chen H. Lung Adenocarcinomas Manifesting as Radiological Part-Solid Nodules Define a Special Clinical Subtype. J Thorac Oncol. 2019 Apr;14(4):617-627. doi: 10.1016/j.jtho.2018.12.030. Epub 2019 Jan 17.
- Sun K, You A, Wang B, Song N, Wan Z, Wu F, Zhao W, Zhou F, Li W. Clinical T1aN0M0 lung cancer: differences in clinicopathological patterns and oncological outcomes based on the findings on high-resolution computed tomography. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7353-7362. doi: 10.1007/s00330-021-07865-2. Epub 2021 Apr 15.
- Zhao WJ. Preliminary study on CT radiomics to differentiate tuberculosis, adenocarcinoma, and non-tuberculous infectious lesions manifesting as solid pulmonary nodules or masses. 2024.
- Li M, Han R, Song W, Wang X, Guo F, Su D, Yu T, Wang Y. [Three Dimensional Volumetric Analysis of Solid Pulmonary Nodules on Chest CT: Cancer Risk Assessment]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2016 May 20;19(5):279-85. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2016.05.05. Chinese.
- Ma X. Development and validation of a combined model based on imaging features and circulating tumor cells for differentiating benign and malignant solid pulmonary nodules. 2024.
- Zhu LL. Analysis of malignant risk factors and imaging and tumor marker expression characteristics in patients with solitary pulmonary nodules. 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLX2024-271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .