- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685458
Een voorspellend model construeren om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige vaste longknobbeltjes op basis van klinische en beeldvormende kenmerken.
Gecombineerd met klinische en beeldvormende kenmerken werd het voorspellingsmodel van goedaardige en kwaadaardige vaste longknobbels geconstrueerd
Studiedoel:
Om de preoperatieve klinische en beeldvormende kenmerken van solide longknobbeltjes uitgebreid te analyseren, de risicofactoren te onderzoeken die geassocieerd zijn met kwaadaardige solide longknobbeltjes, en een referentie te bieden voor preoperatieve behandelbeslissingen.
Betekenis van de studie:
Volgens het Global Cancer Report 2020 blijft longkanker wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. Hoewel de meerderheid van de patiënten met stadium I-longkanker een langetermijnoverleving bereikt, zijn de overlevingskansen voor patiënten in een gevorderd stadium extreem laag. Vroegtijdige screening, diagnose en behandeling van longkanker zijn cruciaal.
Met de wijdverbreide implementatie van screening op vroege longkanker wordt een groeiend aantal longknobbeltjes gedetecteerd, waarvan vaste longknobbeltjes een aanzienlijk deel uitmaken. In tegenstelling tot geslepen glasknobbeltjes is het nauwkeurig onderscheid maken tussen goedaardige en kwaadaardige vaste knobbeltjes van cruciaal belang voor het bepalen van geschikte behandelstrategieën. Voor goedaardige vaste knobbeltjes heeft vervolgobservatie de voorkeur, terwijl vroege chirurgische interventie essentieel is voor kwaadaardige vaste knobbeltjes.
Hoewel eerdere onderzoeken de correlatie tussen klinische en beeldvormende kenmerken hebben onderzocht, hebben ze geen systematische analyses uitgevoerd en zijn de meeste gebaseerd op kleine steekproeven. Daarom heeft deze studie tot doel een uitgebreide analyse uit te voeren van preoperatieve klinische en beeldvormende kenmerken, een voorspellend model op te bouwen om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige solide longknobbeltjes, en een betrouwbare referentie te bieden voor het selecteren van behandelstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yantao yang
- Telefoonnummer: 18288509115
- E-mail: 2443804244@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: lianhua ye
- Telefoonnummer: 13769123627
- E-mail: Lhye1204@aliyun.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Alle proefpersonen verstrekten binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de operatie CT-beeldvorming verkregen van het derde aangesloten ziekenhuis van de Kunming Medical University; (2) Volledige klinisch-pathologische gegevens van vaste knobbeltjes werden verkregen; (3) Chirurgische ingreep voor een of meer SPN; (4) Geen eerdere antitumorbehandelingen zoals radiotherapie of chemotherapie; (5) Leeftijd 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten met onvolledige beeldgegevens of medische dossiers; (2) Longinfecties die de beeldanalyse kunnen beïnvloeden; (3) Significante ademhalingsbewegingsartefacten in beelden die de beeldvormingsanalyse belemmeren; (4) Inconsistente locaties van SPN in postoperatieve pathologierapporten en preoperatieve CT-beelden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goedaardige knobbelgroep
Deelnemers met goedaardige solide longknobbeltjes.
|
Deze studie omvat preoperatieve evaluatie van klinische en beeldvormende kenmerken voor het construeren van een voorspellend model om goedaardige en kwaadaardige vaste longknobbels te onderscheiden.
Chirurgische resectie wordt uitgevoerd om pathologische bevestiging als referentiestandaard te verkrijgen.
|
|
Kwaadaardige knobbelgroep
Deelnemers met kwaadaardige solide longknobbeltjes.
|
Deze studie omvat preoperatieve evaluatie van klinische en beeldvormende kenmerken voor het construeren van een voorspellend model om goedaardige en kwaadaardige vaste longknobbels te onderscheiden.
Chirurgische resectie wordt uitgevoerd om pathologische bevestiging als referentiestandaard te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van voorspellend model
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na chirurgische resectie en pathologische bevestiging
|
De primaire uitkomst is het gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUC) van het voorspellende model bij het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige vaste longknobbeltjes, gebaseerd op preoperatieve klinische en beeldvormende kenmerken.
|
Binnen 2 jaar na chirurgische resectie en pathologische bevestiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldstraw P, Chansky K, Crowley J, Rami-Porta R, Asamura H, Eberhardt WE, Nicholson AG, Groome P, Mitchell A, Bolejack V; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee Advisory Boards and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jan;11(1):39-51. doi: 10.1016/j.jtho.2015.09.009.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- McWilliams A, Tammemagi MC, Mayo JR, Roberts H, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Martel S, Laberge F, Gingras M, Atkar-Khattra S, Berg CD, Evans K, Finley R, Yee J, English J, Nasute P, Goffin J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Johnston MR, Manos D, Nicholas G, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Tremblay A, Burrowes P, MacEachern P, Bhatia R, Tsao MS, Lam S. Probability of cancer in pulmonary nodules detected on first screening CT. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa1214726.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Choo E. Testing: High-Resolution Chest Computed Tomography Scan. Springer New York. 2014.
- Yip R, Li K, Liu L, Xu D, Tam K, Yankelevitz DF, Taioli E, Becker B, Henschke CI. Controversies on lung cancers manifesting as part-solid nodules. Eur Radiol. 2018 Feb;28(2):747-759. doi: 10.1007/s00330-017-4975-9. Epub 2017 Aug 23.
- Winer-Muram HT. The solitary pulmonary nodule. Radiology. 2006 Apr;239(1):34-49. doi: 10.1148/radiol.2391050343.
- Sim YT, Goh YG, Dempsey MF, Han S, Poon FW. PET-CT evaluation of solitary pulmonary nodules: correlation with maximum standardized uptake value and pathology. Lung. 2013 Dec;191(6):625-32. doi: 10.1007/s00408-013-9500-6. Epub 2013 Sep 8.
- Chu ZG, Zhang Y, Li WJ, Li Q, Zheng YN, Lv FJ. Primary solid lung cancerous nodules with different sizes: computed tomography features and their variations. BMC Cancer. 2019 Nov 7;19(1):1060. doi: 10.1186/s12885-019-6274-0.
- Ye T, Deng L, Wang S, Xiang J, Zhang Y, Hu H, Sun Y, Li Y, Shen L, Xie L, Gu W, Zhao Y, Fu F, Peng W, Chen H. Lung Adenocarcinomas Manifesting as Radiological Part-Solid Nodules Define a Special Clinical Subtype. J Thorac Oncol. 2019 Apr;14(4):617-627. doi: 10.1016/j.jtho.2018.12.030. Epub 2019 Jan 17.
- Sun K, You A, Wang B, Song N, Wan Z, Wu F, Zhao W, Zhou F, Li W. Clinical T1aN0M0 lung cancer: differences in clinicopathological patterns and oncological outcomes based on the findings on high-resolution computed tomography. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7353-7362. doi: 10.1007/s00330-021-07865-2. Epub 2021 Apr 15.
- Zhao WJ. Preliminary study on CT radiomics to differentiate tuberculosis, adenocarcinoma, and non-tuberculous infectious lesions manifesting as solid pulmonary nodules or masses. 2024.
- Li M, Han R, Song W, Wang X, Guo F, Su D, Yu T, Wang Y. [Three Dimensional Volumetric Analysis of Solid Pulmonary Nodules on Chest CT: Cancer Risk Assessment]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2016 May 20;19(5):279-85. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2016.05.05. Chinese.
- Ma X. Development and validation of a combined model based on imaging features and circulating tumor cells for differentiating benign and malignant solid pulmonary nodules. 2024.
- Zhu LL. Analysis of malignant risk factors and imaging and tumor marker expression characteristics in patients with solitary pulmonary nodules. 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLX2024-271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .