Konstruowanie modelu predykcyjnego umożliwiającego różnicowanie łagodnych i złośliwych litych guzków płuc na podstawie cech klinicznych i obrazowych.
10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yantao Yang, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
W połączeniu z cechami klinicznymi i obrazowymi skonstruowano model przewidywania łagodnych i złośliwych litych guzków płucnych
Cel badania:
Aby kompleksowo przeanalizować przedoperacyjną charakterystykę kliniczną i obrazową litych guzków płuc, zbadać czynniki ryzyka związane ze złośliwymi litymi guzkami płuc i zapewnić punkt odniesienia dla przedoperacyjnych decyzji dotyczących leczenia.
Znaczenie badania:
Według Global Cancer Report 2020 rak płuc pozostaje główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na całym świecie. Chociaż większość pacjentów z rakiem płuc w stadium I osiąga długoterminowe przeżycie, wskaźniki przeżycia pacjentów w zaawansowanym stadium są niezwykle niskie. Wczesne badania przesiewowe, diagnostyka i leczenie raka płuc mają kluczowe znaczenie.
Wraz z powszechnym wdrażaniem wczesnych badań przesiewowych w kierunku raka płuca wykrywa się coraz większą liczbę guzków płucnych, wśród których znaczący udział stanowią guzki lite. W odróżnieniu od guzków typu matowego, dokładne rozróżnienie łagodnych i złośliwych guzków litych ma kluczowe znaczenie w określeniu właściwej strategii leczenia. W przypadku łagodnych guzków litych preferowaną metodą jest obserwacja kontrolna, natomiast w przypadku złośliwych guzków litych konieczna jest wczesna interwencja chirurgiczna.
Chociaż w poprzednich badaniach badano korelację między cechami klinicznymi i obrazowymi, nie przeprowadzono w nich systematycznych analiz, a większość opierała się na małych próbkach. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie kompleksowej analizy przedoperacyjnej charakterystyki klinicznej i obrazowej, zbudowanie modelu predykcyjnego umożliwiającego różnicowanie łagodnych i złośliwych guzków litych płuc oraz zapewnienie wiarygodnego punktu odniesienia przy wyborze strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W naszym badaniu oceniamy pacjentów z SPN z Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Kunming.
Dobór pacjentów opierał się na określonych kryteriach włączenia i wyłączenia.
Kryteria włączenia obejmowały: (1) wszyscy pacjenci dostarczyli obraz CT uzyskany z Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Kunming w okresie 2 tygodni przed operacją; (2) Uzyskano pełne dane kliniczno-patologiczne dotyczące guzków litych; (3) Interwencja chirurgiczna w przypadku jednego lub większej liczby SPN; (4) Brak wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, takich jak radioterapia lub chemioterapia; (5) Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia obejmowały: (1) Pacjenci z niekompletnymi danymi obrazowymi lub dokumentacją medyczną; (2) Infekcje płuc, które mogą mieć wpływ na analizę obrazu; (3) Znaczące artefakty związane z ruchem oddechowym na obrazach utrudniające analizę obrazową; (4) Niespójne lokalizacje SPN w pooperacyjnych raportach patologicznych i przedoperacyjnych obrazach CT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yantao yang
- Numer telefonu: 18288509115
- E-mail: 2443804244@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: lianhua ye
- Numer telefonu: 13769123627
- E-mail: Lhye1204@aliyun.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populację stanowią pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których radiologicznie rozpoznano lite guzki płuc.
Pacjenci ci przechodzą przedoperacyjną ocenę kliniczną i obrazową, a następnie resekcję chirurgiczną w celu potwierdzenia łagodnego lub złośliwego charakteru guzków
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wszyscy pacjenci dostarczyli obrazowanie CT uzyskane z Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Kunming w okresie 2 tygodni przed operacją; (2) Uzyskano pełne dane kliniczno-patologiczne dotyczące guzków litych; (3) Interwencja chirurgiczna w przypadku jednego lub większej liczby SPN; (4) Brak wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, takich jak radioterapia lub chemioterapia; (5) Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
- (1) Pacjenci z niekompletnymi danymi obrazowymi lub dokumentacją medyczną; (2) Infekcje płuc, które mogą mieć wpływ na analizę obrazu; (3) Znaczące artefakty związane z ruchem oddechowym na obrazach utrudniające analizę obrazową; (4) Niespójne lokalizacje SPN w pooperacyjnych raportach patologicznych i przedoperacyjnych obrazach CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa łagodnych guzków
Uczestnicy z łagodnymi litymi guzkami płucnymi.
|
Badanie to obejmuje przedoperacyjną ocenę cech klinicznych i obrazowych w celu zbudowania modelu predykcyjnego umożliwiającego różnicowanie łagodnych i złośliwych litych guzków płuc.
Resekcję chirurgiczną wykonuje się w celu uzyskania potwierdzenia patologicznego jako standardu odniesienia.
|
|
Grupa guzków złośliwych
Uczestnicy ze złośliwymi guzkami litymi w płucach.
|
Badanie to obejmuje przedoperacyjną ocenę cech klinicznych i obrazowych w celu zbudowania modelu predykcyjnego umożliwiającego różnicowanie łagodnych i złośliwych litych guzków płuc.
Resekcję chirurgiczną wykonuje się w celu uzyskania potwierdzenia patologicznego jako standardu odniesienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po resekcji chirurgicznej i potwierdzeniu patologicznym
|
Podstawowym wynikiem jest pole pod krzywą charakterystyczną działania odbiornika (AUC) modelu predykcyjnego umożliwiającego odróżnienie łagodnych od złośliwych litych guzków płuc na podstawie przedoperacyjnych cech klinicznych i obrazowych.
|
W ciągu 2 lat po resekcji chirurgicznej i potwierdzeniu patologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goldstraw P, Chansky K, Crowley J, Rami-Porta R, Asamura H, Eberhardt WE, Nicholson AG, Groome P, Mitchell A, Bolejack V; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee Advisory Boards and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jan;11(1):39-51. doi: 10.1016/j.jtho.2015.09.009.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- McWilliams A, Tammemagi MC, Mayo JR, Roberts H, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Martel S, Laberge F, Gingras M, Atkar-Khattra S, Berg CD, Evans K, Finley R, Yee J, English J, Nasute P, Goffin J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Johnston MR, Manos D, Nicholas G, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Tremblay A, Burrowes P, MacEachern P, Bhatia R, Tsao MS, Lam S. Probability of cancer in pulmonary nodules detected on first screening CT. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa1214726.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Choo E. Testing: High-Resolution Chest Computed Tomography Scan. Springer New York. 2014.
- Yip R, Li K, Liu L, Xu D, Tam K, Yankelevitz DF, Taioli E, Becker B, Henschke CI. Controversies on lung cancers manifesting as part-solid nodules. Eur Radiol. 2018 Feb;28(2):747-759. doi: 10.1007/s00330-017-4975-9. Epub 2017 Aug 23.
- Winer-Muram HT. The solitary pulmonary nodule. Radiology. 2006 Apr;239(1):34-49. doi: 10.1148/radiol.2391050343.
- Sim YT, Goh YG, Dempsey MF, Han S, Poon FW. PET-CT evaluation of solitary pulmonary nodules: correlation with maximum standardized uptake value and pathology. Lung. 2013 Dec;191(6):625-32. doi: 10.1007/s00408-013-9500-6. Epub 2013 Sep 8.
- Chu ZG, Zhang Y, Li WJ, Li Q, Zheng YN, Lv FJ. Primary solid lung cancerous nodules with different sizes: computed tomography features and their variations. BMC Cancer. 2019 Nov 7;19(1):1060. doi: 10.1186/s12885-019-6274-0.
- Ye T, Deng L, Wang S, Xiang J, Zhang Y, Hu H, Sun Y, Li Y, Shen L, Xie L, Gu W, Zhao Y, Fu F, Peng W, Chen H. Lung Adenocarcinomas Manifesting as Radiological Part-Solid Nodules Define a Special Clinical Subtype. J Thorac Oncol. 2019 Apr;14(4):617-627. doi: 10.1016/j.jtho.2018.12.030. Epub 2019 Jan 17.
- Sun K, You A, Wang B, Song N, Wan Z, Wu F, Zhao W, Zhou F, Li W. Clinical T1aN0M0 lung cancer: differences in clinicopathological patterns and oncological outcomes based on the findings on high-resolution computed tomography. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7353-7362. doi: 10.1007/s00330-021-07865-2. Epub 2021 Apr 15.
- Zhao WJ. Preliminary study on CT radiomics to differentiate tuberculosis, adenocarcinoma, and non-tuberculous infectious lesions manifesting as solid pulmonary nodules or masses. 2024.
- Li M, Han R, Song W, Wang X, Guo F, Su D, Yu T, Wang Y. [Three Dimensional Volumetric Analysis of Solid Pulmonary Nodules on Chest CT: Cancer Risk Assessment]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2016 May 20;19(5):279-85. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2016.05.05. Chinese.
- Ma X. Development and validation of a combined model based on imaging features and circulating tumor cells for differentiating benign and malignant solid pulmonary nodules. 2024.
- Zhu LL. Analysis of malignant risk factors and imaging and tumor marker expression characteristics in patients with solitary pulmonary nodules. 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLX2024-271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania nie są publicznie dostępne, ponieważ udostępnianie danych nie jest uwzględniane w komisji rewizyjnej naszej instytucji badawczej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .