従来のTLIFの後部減圧手術と内視鏡的有孔孔切開手術の結果の比較 (TLIF)
2025年6月10日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
安定した腰部椎間孔狭窄症における後方減圧手術を伴う従来の経椎間孔椎体間固定術と内視鏡的椎間板切開術の結果の比較両方向性コホート研究
安定した腰部椎間孔狭窄症における後方減圧手術を伴う従来の経椎間孔椎体間固定術と内視鏡的椎間板切開術の結果の比較両方向性コホート研究
調査の概要
詳細な説明
これは、安定性腰部椎間孔狭窄による腰痛と神経根症を患う集団の術後の転帰を研究する両方向性コホート研究であり、1 つのグループには従来の経椎間孔椎体間固定術と後方減圧手術が施行され、もう 1 つのグループには内視鏡が施行されます。有孔孔切開手術。 この研究は、2024年8月から2025年6月までクイーン・サヴァン・ヴァダナ記念病院で行われた。 バイアスを最小限に抑えるために、頻度マッチングで説明したように、参加者は 2 つのグループに分けられ、各グループには 26 件のケースがあり、参加者の総数は 52 件でした。 対照群は従来の後方減圧手術を伴う経椎間孔椎体間固定術を受け、もう一方の群は内視鏡的椎間孔切開術を受けました。
この研究は、内視鏡的椎間孔切開手術を受けた安定腰部孔狭窄症患者の術後の機能的転帰は、従来の経椎間孔椎体間固定術と後方減圧手術を受けた安定腰部孔狭窄症患者の術後の機能的転帰に劣らないという仮説を立てている。
この研究の検出力は 0.8、p 値は <0.05 です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chonburi
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Chon Buri、Chonburi、タイ、20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～80歳
- 神経根症と坐骨神経痛の痛みが続く
- 安定性腰部孔狭窄症と診断された患者さん
- 少なくとも6か月間保守的政策に失敗した
- 研究への参加を希望する患者さん
除外基準:
- 不安定な腰部孔狭窄症の患者
- 脊椎感染症、腫瘍、骨折のある患者
- BMDが-2.5未満または骨減少症の患者
- 炎症性関節疾患を患い、ステロイドを服用している患者
- 背中に金属を挿入する手術を受けた患者さん
- アンケートに答えられない
- 重篤な合併症があるため手術に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：後方減圧手術を伴う従来の経椎間孔腰椎椎体間固定術
孔狭窄症の標準手術
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実験的：内視鏡的有孔孔切開手術
脊椎の不安定性を引き起こさない、腰部孔狭窄症の治療のための新しいタイプの手術
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安定腰部孔狭窄症に対する内視鏡的椎間孔切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12か月のオスウェストリー障害指数（ODI）スコア
時間枠：12ヶ月
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術後 12 か月のオスウェストリー障害指数 (ODI) アンケート。
最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 0 ～ 20 は軽度の障害、21 ～ 40 は中等度の障害、41 ～ 60 は重度の障害、61 ～ 80 は不自由、81 ～ 100 は寝たきりを表します。
多数の種類の脊椎手術にわたって最小限の臨床的差異が評価されており、大幅に異なることが示されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後6週間、3か月、6か月後のオスウェストリー障害指数（ODI）スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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6 週間目、3 か月目、および 6 か月後のオスウェストリー障害指数 (ODI) アンケート。
最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 0 ～ 20 は軽度の障害、21 ～ 40 は中等度の障害、41 ～ 60 は重度の障害、61 ～ 80 は不自由、81 ～ 100 は寝たきりを表します。
多数の種類の脊椎手術にわたって最小限の臨床的差異が評価されており、大幅に異なることが示されています。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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脚と背中の両方の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS)
時間枠：1日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、100 mm の線の「痛みのない」端から、痛みのレベルを示すために患者が付けたマークまでの距離を測定することによって解釈されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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1日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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推定失血量 (EBL)
時間枠：作戦
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術中の推定失血量 (EBL) をミリリットル単位で測定します。
推定失血量は、整形外科手術中の実際の失血量の信頼できる予測因子です。
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作戦
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手術時間
時間枠：作戦
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手術時間は分単位で測定され、通常は60～90分です。
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作戦
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入院期間
時間枠：3日から1週間
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入院期間
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3日から1週間
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仕事に戻る時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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仕事に戻る時間
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研究完了まで、平均1年
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術後の合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
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術後の合併症
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 020/2567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはMicrosoft ExcelスプレッドシートとSPSSファイルに基づいて保存されました
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。