Jämförande resultat av konventionell TLIF med posterior dekompressionskirurgi kontra endoskopisk foraminotomikirurgi (TLIF)
10 juni 2025 uppdaterad av: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Jämförande resultat av konventionell transforaminal lumbal interkroppsfusion med posterior dekompressionskirurgi kontra endoskopisk foraminotomikirurgi vid stabil lumbal foraminal stenos En ambi-riktad kohortstudie
Jämförande resultat av konventionell transforaminal lumbal interkroppsfusion med posterior dekompressionskirurgi kontra endoskopisk foraminotomikirurgi vid stabil lumbal foraminal stenos En ambi-riktad kohortstudie
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en Ambi-directional kohortstudie som studerade postoperativa resultat i befolkningen som har ryggsmärtor och radikulopati från stabil lumbal foraminal stenos och uppdelad i två grupper, en grupp under konventionell Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med posterior dekompressionskirurgi och den andra gruppen under endoskopisk foraminotomioperation. Denna studie gjordes på Queen Savang Vadhana Memorial Hospital från augusti 2024 till juni 2025. Deltagarna delades in i två grupper som nämnts under frekvensmatchning för att minimera bias, varje grupp hade 26 fall, totalt antal deltagare var 52 fall. Kontrollgruppen gick under konventionell Transforaminal Lumbar Interbody Fusion med posterior dekompressionskirurgi och den andra gruppen genomgick endoskopisk foraminotomikirurgi.
Denna studie antar att det funktionella resultatet postoperativt hos patienter med stabil lumbal foraminal stenos som genomgick endoskopisk foraminotomioperation är icke sämre än hos patienter med stabil lumbal foraminal stenos som genomgick konventionell Transforaminal lumbal interkroppsfusion med posterior dekompressionskirurgi.
Effekten i denna studie är 0,8 och p-värdet är <0,05
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-80
- Ihållande radikulopati och ischiassmärta
- Patient som fick diagnosen Stabil lumbal foraminal stenos
- Underkänd konservativ i minst 6 månader
- Patienter som är villiga att gå med i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter med instabil lumbal foraminal stenos
- Patient med ryggradsinfektion eller tumör eller fraktur
- Patient med BMD mindre än -2,5 eller osteopeni
- Patient med inflammatoriska ledsjukdomar som på steroider
- Patient som har genomgått en operation som fört in metaller i ryggen
- Kan inte svara på frågeformulär
- Kan inte tolerera operation på grund av allvarliga medicinska komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med posterior dekompressionskirurgi
standardkirurgi för foraminal stenos
|
|
|
Experimentell: Endoskopisk foraminotomikirurgi
Den nya typen av operation för att behandla lumbal foraminal stenos som inte leder till instabilitet i ryggraden
|
Endoskopisk foraminotomikirurgi vid stabil lumbal foraminal stenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry handikappindex (ODI) poäng efter operation vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Oswestry disability index (ODI) frågeformulär 12 månader efter operationen.
Slutresultatet/indexet sträcker sig från 0-100.
En poäng på 0-20 återspeglar minimal funktionsnedsättning, 21-40 måttlig funktionsnedsättning, 41-60 allvarlig funktionsnedsättning, 61-80 handikappade och 81-100 sängbunden.
Minimal klinisk skillnad har utvärderats över många typer av ryggradskirurgi och har visat sig variera avsevärt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poäng efter operation vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Oswestry disability index (ODI) frågeformulär vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Slutresultatet/indexet sträcker sig från 0-100.
En poäng på 0-20 återspeglar minimal funktionsnedsättning, 21-40 måttlig funktionsnedsättning, 41-60 allvarlig funktionsnedsättning, 61-80 handikappade och 81-100 sängbunden.
Minimal klinisk skillnad har utvärderats över flera typer av ryggradskirurgi och har visat sig variera avsevärt
|
6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
visuell analog skala (VAS) av smärta i både ben och rygg
Tidsram: 1 dag, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
visuell analog skala (VAS) av smärta. En Visual Analogue Scale (VAS)-poäng tolkas genom att mäta avståndet från "ingen smärta"-änden av en 100-mm linje till ett märke som gjorts av patienten för att indikera smärtnivån.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
1 dag, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
beräknad blodförlust (EBL)
Tidsram: perioperation
|
intraoperativt beräknat blodförlust (EBL) mått i milliliter.
uppskattad blodförlust är en tillförlitlig prediktor för faktisk blodförlust under ortopediska ingrepp.
|
perioperation
|
|
operativ tid
Tidsram: perioperation
|
operationstidsmått i minuter, vanligtvis 60-90 minuter
|
perioperation
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från 3 dagar till 1 vecka
|
sjukhusvistelsens längd
|
från 3 dagar till 1 vecka
|
|
tid tillbaka till jobbet
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
tid tillbaka till jobbet
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
postoperativa komplikationer
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Faktisk)
12 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020/2567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data sparades med information om Microsoft Excel-kalkylblad och SPSS-fil
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .