Sammenlignende resultater av konvensjonell TLIF med posterior dekompresjonskirurgi versus endoskopisk foraminotomikirurgi (TLIF)
10. juni 2025 oppdatert av: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Sammenlignende resultater av konvensjonell transforaminal lumbal interkroppsfusjon med posterior dekompresjonskirurgi versus endoskopisk foraminotomikirurgi i stabil lumbal foraminal stenose En ambi-direksjonell kohortstudie
Sammenlignende resultater av konvensjonell transforaminal lumbal interkroppsfusjon med posterior dekompresjonskirurgi versus endoskopisk foraminotomikirurgi i stabil lumbal foraminal stenose En ambi-direksjonell kohortstudie
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en Ambi-directional Cohort Study som studerte postoperative utfall i befolkningen som har ryggsmerter og radikulopati fra stabil lumbal foraminal stenose og delt inn i to grupper, en gruppe under konvensjonell Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med posterior dekompresjonskirurgi og den andre gruppen under endoskopisk foraminotomi kirurgi. Denne studien ble utført ved Queen Savang Vadhana Memorial Hospital fra august 2024 til juni 2025. Deltakerne ble delt inn i to grupper som nevnt under frekvensmatching for å minimere skjevhet, hver gruppe hadde 26 tilfeller, totalt antall deltakere var 52 tilfeller. Kontrollgruppen gikk under konvensjonell Transforaminal Lumbar Interbody Fusion med posterior dekompresjonskirurgi og den andre gruppen gikk under endoskopisk foraminotomikirurgi.
Denne studien antar at funksjonelt utfall postoperativt hos pasienter med stabil lumbal foraminal stenose som gjennomgikk endoskopisk foraminotomikirurgi er ikke dårligere enn hos pasienter med stabil lumbal foraminal stenose som gjennomgikk konvensjonell Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med posterior dekompresjonskirurgi.
Kraften i denne studien er 0,8 og p-verdien er <0,05
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 30-80
- Vedvarende radikulopati og isjiassmerter
- Pasient som ble diagnostisert Stabil lumbal foraminal stenose
- Mislyktes konservativ i minst 6 måneder
- Pasienter som er villige til å bli med i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil lumbal foraminal stenose
- Pasient med ryggradsinfeksjon eller svulst eller brudd
- Pasient med BMD mindre enn -2,5 eller osteopeni
- Pasient med inflammatoriske leddsykdommer som på steroider
- Pasient som har gjennomgått en operasjon som har satt inn metaller i ryggen
- Kan ikke svare på spørreskjemaer
- Kan ikke tolerere kirurgi på grunn av alvorlige medisinske komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell transforaminal lumbal interkroppsfusjon med posterior dekompresjonskirurgi
standard kirurgi for foraminal stenose
|
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk foraminotomikirurgi
Den nye typen kirurgi for å behandle lumbal foraminal stenose som ikke fører til ustabilitet i ryggraden
|
Endoskopisk foraminotomikirurgi ved stabil lumbal foraminal stenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry disability index (ODI) score etter operasjonen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry disability index (ODI) spørreskjema 12 måneder postoperativt.
Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100.
En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
Minimal klinisk forskjell har blitt evaluert på tvers av en rekke typer spinalkirurgi, og har vist seg å variere betydelig.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry disability index (ODI) score etter operasjon ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Oswestry disability index (ODI) spørreskjema ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100.
En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
Minimal klinisk forskjell har blitt evaluert på tvers av en rekke typer spinalkirurgi, og har vist seg å variere betydelig
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
visuell analog skala (VAS) av smerte både ben og rygg
Tidsramme: 1 dag, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
visuell analog skala (VAS) av smerte. En Visual Analogue Scale (VAS)-score tolkes ved å måle avstanden fra "ingen smerte"-enden av en 100 mm-linje til et merke laget av pasienten for å indikere smertenivået.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
1 dag, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: perioperasjon
|
intraoperativt estimert blodtap (EBL) mål i milliliter.
estimert blodtap er en pålitelig prediktor for faktisk blodtap under ortopediske prosedyrer.
|
perioperasjon
|
|
operativ tid
Tidsramme: perioperasjon
|
operasjonstidsmål i minutter, vanligvis 60-90 minutter
|
perioperasjon
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra 3 dager til 1 uke
|
lengden på sykehusoppholdet
|
fra 3 dager til 1 uke
|
|
tid tilbake til jobb
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i snitt 1 år
|
tid tilbake til jobb
|
gjennom studieavslutningen, i snitt 1 år
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i snitt 1 år
|
postoperative komplikasjoner
|
gjennom studieavslutningen, i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020/2567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data ble lagret informert om Microsoft Excel-regneark og SPSS-fil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .