Vergelijkende resultaten van conventionele TLIF met posterieure decompressiechirurgie versus endoscopische foraminotomiechirurgie (TLIF)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Vergelijkende resultaten van conventionele transforaminale lumbale interbodyfusie met posterieure decompressiechirurgie versus endoscopische foraminotomiechirurgie bij stabiele lumbale foraminale stenose Een ambidirectioneel cohortonderzoek
Vergelijkende resultaten van conventionele transforaminale lumbale interbodyfusie met posterieure decompressiechirurgie versus endoscopische foraminotomiechirurgie bij stabiele lumbale foraminale stenose Een ambidirectioneel cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een ambidirectionele cohortstudie die de postoperatieve uitkomsten bestudeerde in de populatie die rugpijn en radiculopathie heeft als gevolg van stabiele lumbale foraminale stenose en verdeeld in twee groepen, één groep onder conventionele transforaminale lumbale interbodyfusie met posterieure decompressiechirurgie en de andere groep onder endoscopische chirurgie. foraminotomie operatie. Deze studie werd uitgevoerd in het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital van augustus 2024 tot juni 2025. De deelnemers werden verdeeld in twee groepen, zoals vermeld onder frequentiematching om vertekening te minimaliseren. Elke groep had 26 gevallen, het totale aantal deelnemers was 52 gevallen. De controlegroep onderging conventionele transforaminale lumbale interbodyfusie met posterieure decompressiechirurgie en de andere groep onderging een endoscopische foraminotomieoperatie.
Deze studie veronderstelt dat de functionele uitkomst postoperatief bij patiënten met stabiele lumbale foraminale stenose die een endoscopische foraminotomie-operatie ondergingen, niet-inferieur is aan die bij patiënten met stabiele lumbale foraminale stenose die conventionele transforaminale lumbale interbodyfusie met posterieure decompressiechirurgie ondergingen.
De power in dit onderzoek is 0,8 en de p-waarde is <0,05
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-80
- Aanhoudende radiculopathie en ischiaspijn
- Patiënt bij wie de diagnose Stabiele lumbale foraminale stenose werd gesteld
- Gefaald conservatief gedurende ten minste 6 maanden
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onstabiele lumbale foraminale stenose
- Patiënt met wervelkolominfectie, tumor of fractuur
- Patiënt met een BMD van minder dan -2,5 of osteopenie
- Patiënt met inflammatoire gewrichtsziekten die steroïden gebruikt
- Patiënt die een operatie heeft ondergaan waarbij metalen in de rug zijn ingebracht
- Kan vragenlijsten niet beantwoorden
- Kan een operatie niet tolereren vanwege ernstige medische comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele transforaminale lumbale interbodyfusie met posterieure decompressiechirurgie
standaardoperatie voor foraminale stenose
|
|
|
Experimenteel: Endoscopische foraminotomiechirurgie
Het nieuwe type operatie voor de behandeling van lumbale foraminale stenose die niet leidt tot instabiliteit van de wervelkolom
|
Endoscopische foraminotomiechirurgie bij stabiele lumbale foraminale stenose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) score na de operatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) vragenlijst 12 maanden postoperatief.
De eindscore/index varieert van 0-100.
Een score van 0-20 weerspiegelt minimale invaliditeit, 21-40 matige invaliditeit, 41-60 ernstige invaliditeit, 61-80 kreupel en 81-100 bedlegerig.
Minimale klinische verschillen zijn geëvalueerd bij talrijke soorten wervelkolomchirurgie, en er is aangetoond dat deze aanzienlijk variëren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) score na de operatie na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
De eindscore/index varieert van 0-100.
Een score van 0-20 weerspiegelt minimale invaliditeit, 21-40 matige invaliditeit, 41-60 ernstige invaliditeit, 61-80 kreupel en 81-100 bedlegerig.
Minimale klinische verschillen zijn geëvalueerd bij talrijke soorten wervelkolomchirurgie, en er is aangetoond dat deze aanzienlijk variëren
|
6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
visueel analoge schaal (VAS) van pijn in zowel been als rug
Tijdsspanne: 1 dag, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van pijn. Een Visueel Analoge Schaal (VAS)-score wordt geïnterpreteerd door de afstand te meten vanaf het "geen pijn"-uiteinde van een lijn van 100 mm tot een markering die door de patiënt is aangebracht om het pijnniveau aan te geven.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
1 dag, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: perioperatie
|
intraoperatieve maat voor geschat bloedverlies (EBL) in milliliter.
geschat bloedverlies is een betrouwbare voorspeller van feitelijk bloedverlies tijdens orthopedische ingrepen.
|
perioperatie
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: perioperatie
|
operatietijd gemeten in minuten, meestal 60-90 minuten
|
perioperatie
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: van 3 dagen tot 1 week
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
|
van 3 dagen tot 1 week
|
|
tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: via de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tijd om weer aan het werk te gaan
|
via de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: via de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
postoperatieve complicaties
|
via de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020/2567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens waren opgeslagen in de vorm van een Microsoft Excel-spreadsheet en een SPSS-bestand
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .