Resultados comparativos de TLIF convencional con cirugía de descompresión posterior versus cirugía de foraminotomía endoscópica (TLIF)
10 de junio de 2025 actualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Resultados comparativos de la fusión intersomática lumbar transforaminal convencional con cirugía de descompresión posterior versus cirugía de foraminotomía endoscópica en la estenosis foraminal lumbar estable Un estudio de cohorte ambidireccional
Resultados comparativos de la fusión intersomática lumbar transforaminal convencional con cirugía de descompresión posterior versus cirugía de foraminotomía endoscópica en la estenosis foraminal lumbar estable Un estudio de cohorte ambidireccional
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte ambidireccional que estudió los resultados posoperatorios en la población que tiene dolor de espalda y radiculopatía por estenosis foraminal lumbar estable y se dividió en dos grupos, un grupo bajo fusión intersomática lumbar transforaminal convencional con cirugía de descompresión posterior y el otro grupo bajo cirugía endoscópica Cirugía de foraminotomía. Este estudio se realizó en el Queen Savang Vadhana Memorial Hospital desde agosto de 2024 hasta junio de 2025. Los participantes se dividieron en dos grupos como se menciona en el emparejamiento de frecuencia para minimizar el sesgo, cada grupo tenía 26 casos y el número total de participantes fue 52 casos. El grupo de control se sometió a una fusión intersomática lumbar transforaminal convencional con cirugía de descompresión posterior y el otro grupo se sometió a una cirugía de foraminotomía endoscópica.
Este estudio plantea la hipótesis de que el resultado funcional posoperatorio en pacientes con estenosis del foraminal lumbar estable que se sometieron a cirugía de foraminotomía endoscópica no es inferior a la de pacientes con estenosis del foraminal lumbar estable que se sometieron a fusión intersomática lumbar transforaminal convencional con cirugía de descompresión posterior.
La potencia en este estudio es 0,8 y el valor p es <0,05
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chonburi
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Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-80
- Radiculopatía persistente y dolor de ciática.
- Paciente diagnosticado de estenosis foraminal lumbar estable
- Conservador fallido durante al menos 6 meses.
- Pacientes que deseen unirse al estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estenosis foraminal lumbar inestable
- Paciente con infección de columna o tumor o fractura.
- Paciente con DMO inferior a -2,5 u osteopenia
- Paciente con enfermedades inflamatorias de las articulaciones que toman esteroides.
- Paciente que se sometió a una cirugía que insertó metales en la espalda.
- No puedo responder cuestionarios
- No tolera la cirugía debido a comorbilidades médicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Fusión intersomática lumbar transforaminal convencional con cirugía de descompresión posterior
cirugía estándar para la estenosis foraminal
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Experimental: Cirugía de foraminotomía endoscópica
El nuevo tipo de cirugía para tratar la estenosis del agujero lumbar que no provoca inestabilidad de la columna
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Cirugía de foraminotomía endoscópica en la estenosis del foraminal lumbar estable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) después de la operación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 12 meses del postoperatorio.
La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiada y de 81 a 100 postrada en cama.
Se ha evaluado una diferencia clínica mínima en numerosos tipos de cirugía de columna y se ha demostrado que varía significativamente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) después de la operación a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiada y de 81 a 100 postrada en cama.
Se ha evaluado una diferencia clínica mínima en numerosos tipos de cirugía de columna y se ha demostrado que varía significativamente
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6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Escala visual analógica (EVA) de dolor tanto en piernas como en espalda.
Periodo de tiempo: 1 día, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala analógica visual (EVA) de dolor. Una puntuación de la Escala analógica visual (EVA) se interpreta midiendo la distancia desde el extremo "sin dolor" de una línea de 100 mm hasta una marca hecha por el paciente para indicar su nivel de dolor.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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1 día, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: perioperación
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Medida de pérdida de sangre estimada (EBL) intraoperatoria en mililitros.
La pérdida de sangre estimada es un predictor confiable de la pérdida de sangre real durante los procedimientos ortopédicos.
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perioperación
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: perioperación
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Medida del tiempo operatorio en minutos, generalmente entre 60 y 90 minutos.
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perioperación
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: de 3 días a 1 semana
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duración de la estancia hospitalaria
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de 3 días a 1 semana
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hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hora de volver al trabajo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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complicaciones postoperatorias
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020/2567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se guardaron en una hoja de cálculo de Microsoft Excel y un archivo SPSS.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .