Resultados comparativos de TLIF convencional com cirurgia de descompressão posterior versus cirurgia de foraminotomia endoscópica (TLIF)
10 de junho de 2025 atualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Resultados comparativos da fusão intersomática lombar transforaminal convencional com cirurgia de descompressão posterior versus cirurgia de foraminotomia endoscópica na estenose foraminal lombar estável, um estudo de coorte ambidirecional
Resultados comparativos da fusão intersomática lombar transforaminal convencional com cirurgia de descompressão posterior versus cirurgia de foraminotomia endoscópica na estenose foraminal lombar estável, um estudo de coorte ambidirecional
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte ambidirecional que estudou resultados pós-operatórios na população que tem dor nas costas e radiculopatia por estenose foraminal lombar estável e dividida em dois grupos, um grupo sob fusão intersomática lombar transforaminal convencional com cirurgia de descompressão posterior e o outro grupo sob endoscópica cirurgia de foraminotomia. Este estudo foi realizado no Queen Savang Vadhana Memorial Hospital de agosto de 2024 a junho de 2025. Os participantes foram divididos em dois grupos conforme mencionado na correspondência de frequência para minimizar viés, cada grupo teve 26 casos, o número total de participantes foi de 52 casos. O grupo controle foi submetido à fusão intersomática lombar transforaminal convencional com cirurgia de descompressão posterior e o outro grupo foi submetido à cirurgia de foraminotomia endoscópica.
Este estudo levanta a hipótese de que o resultado funcional no pós-operatório em pacientes com estenose foraminal lombar estável submetidos à cirurgia de foraminotomia endoscópica não é inferior ao em pacientes com estenose foraminal lombar estável submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal convencional com cirurgia de descompressão posterior.
O poder neste estudo é 0,8 e o valor p é <0,05
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Tailândia, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 30-80
- Persistir radiculopatia e dor ciática
- Paciente que foi diagnosticado estenose foraminal lombar estável
- Falhou conservador por pelo menos 6 meses
- Pacientes que desejam participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com estenose foraminal lombar instável
- Paciente com infecção na coluna, tumor ou fratura
- Paciente com DMO menor que -2,5 ou osteopenia
- Paciente com doenças articulares inflamatórias que toma esteróides
- Paciente que foi submetido a cirurgia que inseriu metais nas costas
- Não consigo responder questionários
- Não pode tolerar a cirurgia devido a comorbidades médicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fusão intersomática lombar transforaminal convencional com cirurgia de descompressão posterior
cirurgia padrão para estenose foraminal
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Experimental: Cirurgia de foraminotomia endoscópica
O novo tipo de cirurgia para tratar a estenose foraminal lombar que não leva à instabilidade da coluna
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Cirurgia de foraminotomia endoscópica na estenose foraminal lombar estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) pós-operação aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Questionário do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) aos 12 meses de pós-operatório.
A pontuação/índice final varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 a 20 reflete incapacidade mínima, 21 a 40 incapacidade moderada, 41 a 60 incapacidade grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
A diferença clínica mínima foi avaliada em vários tipos de cirurgia da coluna vertebral e demonstrou variar significativamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) pós-operação em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Questionário do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) em 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
A pontuação/índice final varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 a 20 reflete incapacidade mínima, 21 a 40 incapacidade moderada, 41 a 60 incapacidade grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
A diferença clínica mínima foi avaliada em vários tipos de cirurgia da coluna vertebral e demonstrou variar significativamente
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6 semanas, 3 meses e 6 meses
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escala visual analógica (VAS) de dor nas pernas e nas costas
Prazo: 1 dia, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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escala visual analógica (VAS) de dor. Uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) é interpretada medindo a distância da extremidade "sem dor" de uma linha de 100 mm até uma marca feita pelo paciente para indicar seu nível de dor.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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1 dia, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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perda estimada de sangue (EBL)
Prazo: perioperação
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medida de perda sanguínea estimada intraoperatória (EBL) em mililitros.
a perda sanguínea estimada é um preditor confiável da perda sanguínea real durante procedimentos ortopédicos.
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perioperação
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tempo operatório
Prazo: perioperação
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medida de tempo operatório em minutos, geralmente 60-90 minutos
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perioperação
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tempo de internação
Prazo: de 3 dias a 1 semana
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tempo de internação
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de 3 dias a 1 semana
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hora de voltar ao trabalho
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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hora de voltar ao trabalho
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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complicações pós-operatórias
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020/2567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados foram salvos em planilha do Microsoft Excel e arquivo SPSS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .