Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výsledky konvenčního TLIF se zadní dekompresní chirurgií versus endoskopickou foraminotomickou chirurgií (TLIF)

10. června 2025 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Srovnávací výsledky konvenční transforaminální lumbální mezitělové fúze se zadní dekompresní chirurgií versus endoskopická foraminotomická chirurgie u stabilní lumbální foraminální stenózy Oboustranná kohortová studie

Srovnávací výsledky konvenční transforaminální lumbální mezitělové fúze se zadní dekompresní chirurgií versus endoskopická foraminotomická chirurgie u stabilní lumbální foraminální stenózy Oboustranná kohortová studie

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o obousměrnou kohortovou studii, která studovala pooperační výsledky u populace s bolestmi zad a radikulopatií ze stabilní lumbální foraminální stenózy a byla rozdělena do dvou skupin, jedna skupina pod konvenční transforaminální lumbální mezitělovou fúzí s posteriorní dekompresní chirurgií a druhá skupina pod endoskopickou foraminotomická operace. Tato studie byla provedena v nemocnici Queen Savang Vadhana Memorial Hospital od srpna 2024 do června 2025. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, jak je uvedeno pod frekvenčním párováním, aby se minimalizovalo zkreslení, každá skupina měla 26 případů, celkový počet účastníků byl 52 případů. Kontrolní skupina podstoupila konvenční transforaminální lumbální mezitělovou fúzi s posteriorní dekompresní chirurgií a druhá skupina podstoupila endoskopickou foraminotomickou operaci.

Tato studie předpokládá, že funkční výsledek po operaci u pacientů se stabilní lumbální foraminální stenózou, kteří podstoupili endoskopickou foraminotomickou operaci, není horší než u pacientů se stabilní lumbální foraminální stenózou, kteří podstoupili konvenční transforaminální lumbální mezitělovou fúzi se zadní dekompresní chirurgií.

Mocnina v této studii je 0,8 a p-hodnota je <0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thajsko, 20110
        • Tanyasinee Soonthornthum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 30-80 let
  • Přetrvává radikulopatie a bolest ischias
  • Pacient, u kterého byla diagnostikována stabilní lumbální foraminální stenóza
  • Selhal konzervativní po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se do studie zapojit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní bederní foraminální stenózou
  • Pacient s infekcí páteře, nádorem nebo zlomeninou
  • Pacient s BMD nižší než -2,5 nebo osteopenií
  • Pacient se zánětlivými onemocněními kloubů, který užívá steroidy
  • Pacient, který podstoupil operaci, která vložila kovy do zad
  • Nelze odpovídat na dotazníky
  • Nemůže tolerovat operaci kvůli závažným zdravotním komorbiditám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční transforaminální lumbální mezitělová fúze s posteriorní dekompresní chirurgií
standardní operace foraminální stenózy
Experimentální: Endoskopická foraminotomická chirurgie
Nový typ operace k léčbě lumbální foraminální stenózy, která nevede k nestabilitě páteře
Postup: Endoskopická foraminotomická chirurgie
Endoskopická foraminotomická operace u stabilní lumbální foraminální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index disability index (ODI) skóre po operaci ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Oswestry disability index (ODI) 12 měsíců po operaci. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko. Minimální klinický rozdíl byl hodnocen u mnoha typů operací páteře a bylo prokázáno, že se významně liší.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu invalidity Oswestry (ODI) po operaci v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Oswestry index disability index (ODI) dotazník v 6. týdnu, 3. měsíci a 6. měsíci. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko. Minimální klinický rozdíl byl hodnocen u mnoha typů operací páteře a bylo prokázáno, že se významně liší
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti nohou i zad
Časové okno: 1 den, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti. Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) se interpretuje měřením vzdálenosti od konce „žádná bolest“ 100mm čáry ke značce vytvořené pacientem pro indikaci úrovně bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
1 den, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: perioperace
intraoperační odhadovaná krevní ztráta (EBL) míra v mililitrech. odhadovaná krevní ztráta je spolehlivým prediktorem skutečné krevní ztráty během ortopedických výkonů.
perioperace
operační čas
Časové okno: perioperace
operační čas se měří v minutách, obvykle 60-90 minut
perioperace
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od 3 dnů do 1 týdne
délka pobytu v nemocnici
od 3 dnů do 1 týdne
čas návratu do práce
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
čas návratu do práce
po ukončení studia v průměru 1 rok
pooperační komplikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
pooperační komplikace
po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020/2567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data byla uložena v tabulkovém procesoru Microsoft Excel a souboru SPSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foraminální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit