Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati comparativi del TLIF convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore rispetto alla chirurgia di foraminotomia endoscopica (TLIF)

10 giugno 2025 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Risultati comparativi della fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore rispetto alla chirurgia della foraminotomia endoscopica nella stenosi foraminale lombare stabile Uno studio di coorte ambidirezionale

Risultati comparativi della fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore rispetto alla chirurgia della foraminotomia endoscopica nella stenosi foraminale lombare stabile Uno studio di coorte ambidirezionale

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte ambidirezionale che ha studiato gli esiti postoperatori nella popolazione che presenta dolore alla schiena e radicolopatia da stenosi foraminale lombare stabile e diviso in due gruppi, un gruppo sottoposto a fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore e l'altro gruppo sottoposto a chirurgia endoscopica. intervento chirurgico di foraminotomia. Questo studio è stato condotto presso il Queen Savang Vadhana Memorial Hospital da agosto 2024 a giugno 2025. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi come menzionato nella corrispondenza della frequenza per ridurre al minimo i bias, ciascun gruppo aveva 26 casi, il numero totale di partecipanti era di 52 casi. Il gruppo di controllo è stato sottoposto a fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con intervento chirurgico di decompressione posteriore e l'altro gruppo è stato sottoposto a intervento di foraminotomia endoscopica.

Questo studio ipotizza che l'esito funzionale postoperatorio nei pazienti con stenosi foraminale lombare stabile sottoposti a intervento di foraminotomia endoscopica non sia inferiore a quello dei pazienti con stenosi foraminale lombare stabile sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore.

La potenza in questo studio è 0,8 e il valore p è <0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20110
        • Tanyasinee Soonthornthum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 30-80
  • Persistono radicolopatia e dolore alla sciatica
  • Paziente a cui è stata diagnosticata una stenosi foraminale lombare stabile
  • Conservativo fallito per almeno 6 mesi
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi foraminale lombare instabile
  • Paziente con infezione della colonna vertebrale, tumore o frattura
  • Paziente con BMD inferiore a -2,5 o osteopenia
  • Paziente con malattie infiammatorie delle articolazioni che assume steroidi
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico che ha inserito metalli nella schiena
  • Impossibile rispondere ai questionari
  • Non tollera l’intervento chirurgico a causa di gravi comorbilità mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore
chirurgia standard per la stenosi foraminale
Sperimentale: Chirurgia della foraminotomia endoscopica
Il nuovo tipo di intervento chirurgico per il trattamento della stenosi del forame lombare che non porta all'instabilità della colonna vertebrale
Procedura: Chirurgia della foraminotomia endoscopica
Chirurgia di foraminotomia endoscopica nella stenosi foraminale lombare stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) post-operatorio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sull'indice di disabilità di Oswestry (ODI) a 12 mesi dall'intervento. Il punteggio/indice finale varia da 0 a 100. Un punteggio compreso tra 0 e 20 riflette una disabilità minima, 21-40 una disabilità moderata, 41-60 una disabilità grave, 61-80 uno storpio e 81-100 costretto a letto. È stata valutata una differenza clinica minima tra numerosi tipi di chirurgia spinale ed è stato dimostrato che varia in modo significativo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) post-operatorio a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sull'indice di disabilità di Oswestry (ODI) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il punteggio/indice finale varia da 0 a 100. Un punteggio compreso tra 0 e 20 riflette una disabilità minima, 21-40 una disabilità moderata, 41-60 una disabilità grave, 61-80 uno storpio e 81-100 costretto a letto. È stata valutata una differenza clinica minima tra numerosi tipi di chirurgia spinale ed è stato dimostrato che varia in modo significativo
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
scala analogica visiva (VAS) del dolore sia alla gamba che alla schiena
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
scala analogica visiva (VAS) del dolore. Un punteggio della scala analogica visiva (VAS) viene interpretato misurando la distanza dall'estremità "nessun dolore" di una linea di 100 mm a un segno lasciato dal paziente per indicare il livello di dolore. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
1 giorno, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: perioperatorio
misura della perdita di sangue stimata intraoperatoria (EBL) in millilitri. la perdita di sangue stimata è un predittore affidabile della perdita di sangue effettiva durante le procedure ortopediche.
perioperatorio
tempo operativo
Lasso di tempo: perioperatorio
misura del tempo operatorio in minuti, solitamente 60-90 minuti
perioperatorio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: da 3 giorni a 1 settimana
durata della degenza ospedaliera
da 3 giorni a 1 settimana
tempo di tornare al lavoro
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tempo di tornare al lavoro
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
complicanze postoperatorie
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020/2567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati salvati nel foglio di calcolo di Microsoft Excel e nel file SPSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della foraminotomia endoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi