Porównanie wyników konwencjonalnego TLIF z chirurgią dekompresyjną tylną w porównaniu z chirurgią endoskopową foraminotomią (TLIF)
Porównawcze wyniki konwencjonalnego przezforaminalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego z operacją dekompresji tylnej w porównaniu z chirurgią endoskopową foraminotomią w stabilnym zwężeniu otworu lędźwiowego Dwukierunkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwukierunkowe badanie kohortowe, w którym oceniano wyniki pooperacyjne w populacji cierpiącej na ból pleców i radikulopatię wynikającą ze stabilnego zwężenia otworu lędźwiowego i podzielono je na dwie grupy, jedną grupę poddawaną konwencjonalnemu przezforaminalnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego z chirurgią dekompresyjną tylną, a drugą grupę poddawaną zabiegowi endoskopowemu. operacja foraminotomii. Badanie przeprowadzono w szpitalu Queen Savang Vadhana Memorial Hospital w okresie od sierpnia 2024 r. do czerwca 2025 r. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy, jak wspomniano w części dotyczącej dopasowywania częstotliwości w celu zminimalizowania błędu systematycznego. Każda grupa liczyła 26 przypadków, a całkowita liczba uczestników wynosiła 52 przypadki. Grupa kontrolna została poddana konwencjonalnemu przezforaminalnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego z chirurgią dekompresyjną tylną, a druga grupa przeszła operację endoskopowej foraminotomii.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że wyniki funkcjonalne po operacji u pacjentów ze stabilnym zwężeniem otworu lędźwiowego, którzy przeszli operację endoskopowej foraminotomii, nie są gorsze od wyników u pacjentów ze stabilnym zwężeniem otworu lędźwiowego, którzy przeszli konwencjonalną przezforaminalną fuzję międzytrzonową odcinka lędźwiowego z chirurgią dekompresyjną tylną.
Moc w tym badaniu wynosi 0,8, a wartość p wynosi <0,05
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Tajlandia, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 30-80 lat
- Utrzymująca się radikulopatia i ból rwy kulszowej
- Pacjent, u którego zdiagnozowano stabilne zwężenie otworu lędźwiowego
- Nieudane leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci chętni do przyłączenia się do badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niestabilnym zwężeniem otworu lędźwiowego
- Pacjent z infekcją kręgosłupa, guzem lub złamaniem
- Pacjent z BMD poniżej -2,5 lub osteopenią
- Pacjent z chorobami zapalnymi stawów, który przyjmuje sterydy
- Pacjent, który przeszedł operację polegającą na wszczepieniu metali w plecy
- Nie można odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach
- Nie toleruje operacji ze względu na poważne choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne przezforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z operacją dekompresji tylnej
standardowa operacja zwężenia otworu otworowego
|
|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa operacja foraminotomii
Nowy rodzaj operacji w leczeniu zwężenia otworu lędźwiowego, który nie powoduje niestabilności kręgosłupa
|
Endoskopowa operacja foraminotomii w stabilnym zwężeniu otworu lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) po operacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 12 miesiącach po operacji.
Końcowy wynik/wskaźnik waha się od 0-100.
Wynik 0-20 oznacza minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalekę i 81-100 przykutą do łóżka.
Oceniono minimalne różnice kliniczne w przypadku wielu rodzajów operacji kręgosłupa i wykazano, że różnią się one znacznie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Końcowy wynik/wskaźnik waha się od 0-100.
Wynik 0-20 oznacza minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalekę i 81-100 przykutą do łóżka.
Oceniono minimalne różnice kliniczne w przypadku wielu rodzajów operacji kręgosłupa i wykazano, że różnią się one znacznie
|
6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
wizualna skala analogowa (VAS) bólu nóg i pleców
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wizualna skala analogowa (VAS) bólu. Wynik w wizualno-analogowej skali (VAS) jest interpretowany poprzez pomiar odległości od końca 100-milimetrowej linii oznaczającej brak bólu do znaku wykonanego przez pacjenta w celu wskazania poziomu bólu.
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
|
1 dzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: okołooperacja
|
śródoperacyjna szacunkowa utrata krwi (EBL) wyrażona w mililitrach.
szacunkowa utrata krwi jest wiarygodnym wskaźnikiem rzeczywistej utraty krwi podczas zabiegów ortopedycznych.
|
okołooperacja
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: okołooperacja
|
czas operacyjny mierzony w minutach, zwykle 60-90 minut
|
okołooperacja
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od 3 dni do 1 tygodnia
|
długość pobytu w szpitalu
|
od 3 dni do 1 tygodnia
|
|
czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czas wrócić do pracy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
powikłania pooperacyjne
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020/2567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .