Résultats comparatifs du TLIF conventionnel avec la chirurgie de décompression postérieure et la chirurgie de foraminotomie endoscopique (TLIF)
10 juin 2025 mis à jour par: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Résultats comparatifs de la fusion intersomatique transforaminale lombaire conventionnelle avec chirurgie de décompression postérieure et chirurgie de foraminotomie endoscopique dans la sténose foraminale lombaire stable Une étude de cohorte ambidirectionnelle
Résultats comparatifs de la fusion intersomatique transforaminale lombaire conventionnelle avec chirurgie de décompression postérieure et chirurgie de foraminotomie endoscopique dans la sténose foraminale lombaire stable Une étude de cohorte ambidirectionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte ambidirectionnelle qui a étudié les résultats postopératoires dans la population souffrant de maux de dos et de radiculopathie dus à une sténose foraminale lombaire stable et divisée en deux groupes, un groupe sous fusion intersomatique transforaminale lombaire conventionnelle avec chirurgie de décompression postérieure et l'autre groupe sous endoscopique. chirurgie de foraminotomie. Cette étude a été réalisée au Queen Savang Vadhana Memorial Hospital d’août 2024 à juin 2025. Les participants ont été divisés en deux groupes comme mentionné sous l'appariement des fréquences afin de minimiser les biais, chaque groupe comptait 26 cas, le nombre total de participants était de 52 cas. Le groupe témoin a subi une fusion intersomatique transforaminale lombaire conventionnelle avec chirurgie de décompression postérieure et l'autre groupe a subi une chirurgie de foraminotomie endoscopique.
Cette étude émet l'hypothèse que le résultat fonctionnel postopératoire chez les patients présentant une sténose foraminale lombaire stable ayant subi une chirurgie de foraminotomie endoscopique n'est pas inférieur à celui des patients présentant une sténose foraminale lombaire stable ayant subi une fusion intersomatique lombaire transforaminale conventionnelle avec chirurgie de décompression postérieure.
La puissance dans cette étude est de 0,8 et la valeur p est <0,05
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chonburi
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Chon Buri, Chonburi, Thaïlande, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 30-80 ans
- Persistance de la radiculopathie et des douleurs sciatiques
- Patient ayant reçu un diagnostic Sténose foraminale lombaire stable
- Échec du conservateur pendant au moins 6 mois
- Patients souhaitant participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une sténose foraminale lombaire instable
- Patient présentant une infection de la colonne vertébrale, une tumeur ou une fracture
- Patient avec une DMO inférieure à -2,5 ou une ostéopénie
- Patient souffrant de maladies articulaires inflammatoires et prenant des stéroïdes
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale ayant inséré des métaux dans le dos
- Impossible de répondre aux questionnaires
- Ne peut pas tolérer la chirurgie en raison de comorbidités médicales graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Fusion intersomatique transforaminale lombaire conventionnelle avec chirurgie de décompression postérieure
chirurgie standard pour la sténose foraminale
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Expérimental: Chirurgie de foraminotomie endoscopique
Le nouveau type de chirurgie pour traiter la sténose foraminale lombaire qui n'entraîne pas d'instabilité de la colonne vertébrale
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Chirurgie de foraminotomie endoscopique dans la sténose foraminale lombaire stable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) après l'opération à 12 mois
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 12 mois postopératoire.
Le score/indice final va de 0 à 100.
Un score de 0 à 20 correspond à un handicap minime, de 21 à 40 à un handicap modéré, de 41 à 60 à un handicap grave, de 61 à 80 paralysé et de 81 à 100 alité.
Une différence clinique minime a été évaluée dans de nombreux types de chirurgie de la colonne vertébrale et s'est avérée varier de manière significative.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) post-opératoire à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Délai: 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
Le score/indice final va de 0 à 100.
Un score de 0 à 20 correspond à un handicap minime, de 21 à 40 à un handicap modéré, de 41 à 60 à un handicap grave, de 61 à 80 paralysé et de 81 à 100 alité.
Une différence clinique minime a été évaluée dans de nombreux types de chirurgie de la colonne vertébrale et s'est avérée varier considérablement
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6 semaines, 3 mois et 6 mois
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échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la jambe et au dos
Délai: 1 jour, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur. Un score sur une échelle visuelle analogique (EVA) est interprété en mesurant la distance entre l'extrémité « sans douleur » d'une ligne de 100 mm et une marque faite par le patient pour indiquer son niveau de douleur.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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1 jour, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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perte de sang estimée (EBL)
Délai: périopération
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mesure de la perte de sang estimée peropératoire (EBL) en millilitre.
la perte de sang estimée est un indicateur fiable de la perte de sang réelle lors d’interventions orthopédiques.
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périopération
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temps opératoire
Délai: périopération
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mesure du temps opératoire en minutes, généralement 60 à 90 minutes
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périopération
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: de 3 jours à 1 semaine
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durée du séjour à l'hôpital
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de 3 jours à 1 semaine
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heure de retour au travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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heure de retour au travail
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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complications postopératoires
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020/2567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ont été enregistrées à partir d'une feuille de calcul Microsoft Excel et d'un fichier SPSS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .