Perinteisen TLIF:n vertailevat tulokset posteriorisen dekompressioleikkauksen ja endoskooppisen foraminotomialeikkauksen kanssa (TLIF)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Perinteisen transforaminaalisen lannerangan interbodyfuusion ja posteriorisen dekompressioleikkauksen vertailutulokset verrattuna endoskooppiseen foraminotomiakirurgiseen leikkaukseen stabiilissa lannerangan foraminaalisessa ahtaumassa Ambi-suuntainen kohorttitutkimus
Perinteisen transforaminaalisen lannerangan interbodyfuusion ja posteriorisen dekompressioleikkauksen vertailutulokset verrattuna endoskooppiseen foraminotomiakirurgiseen leikkaukseen stabiilissa lannerangan foraminaalisessa ahtaumassa Ambi-suuntainen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monisuuntainen kohorttitutkimus, jossa tutkittiin leikkauksen jälkeisiä tuloksia populaatiossa, jolla on selkäkipuja ja radikulopatiaa stabiilista lannerangan ahtaumasta, ja se jaettiin kahteen ryhmään, joista toinen on tavanomaisen transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion ja posteriorisen dekompressioleikkauksen kohteena ja toinen ryhmä endoskooppisena. foraminotomialeikkaus. Tämä tutkimus tehtiin Queen Savang Vadhana Memorial Hospitalissa elokuusta 2024 kesäkuuhun 2025. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, kuten taajuussovituskohdassa mainittiin puolueellisuuden minimoimiseksi, kummassakin ryhmässä oli 26 tapausta, osallistujien kokonaismäärä oli 52 tapausta. Kontrolliryhmälle tehtiin perinteinen Transforaminal Lumbar Interbody Fusion ja posterior dekompressioleikkaus ja toinen ryhmä endoskooppinen foraminotomialeikkaus.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että toiminnallinen tulos leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on stabiili lannerangan ahtauma ja joille tehtiin endoskooppinen foraminotomialeikkaus, ei ole huonompi kuin potilailla, joilla on vakaa lannerangan ahtauma, joille tehtiin perinteinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio ja posterior dekompressioleikkaus.
Teho tässä tutkimuksessa on 0,8 ja p-arvo <0,05
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thaimaa, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 30-80
- Jatkuva radikulopatia ja iskiaskipu
- Potilas, jolle diagnosoitiin vakaa lannerangan foraminaalinen ahtauma
- Epäonnistui konservatiivina vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiili lannerangan ahtauma
- Potilas, jolla on selkärangan tulehdus tai kasvain tai murtuma
- Potilas, jonka luun mineraalitiheys on alle -2,5 tai osteopenia
- Potilas, jolla on tulehduksellinen nivelsairaus ja joka käyttää steroideja
- Potilas, jolle on tehty leikkaus, jossa metallit asetettiin selkään
- Kyselyihin ei voi vastata
- Ei voi sietää leikkausta vakavien lääketieteellisten sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio posteriorisen dekompressioleikkauksen kanssa
tavallinen leikkaus foraminaalisen stenoosin vuoksi
|
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen foraminotomialeikkaus
Uuden tyyppinen leikkaus lannerangan foraminaalisen stenoosin hoitoon, joka ei johda selkärangan epävakauteen
|
Endoskooppinen foraminotomiakirurgia vakaassa lannerangan foraminaalisessa stenoosissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) pistemäärä leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomake 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
Pieniä kliinisiä eroja on arvioitu useiden erityyppisten selkäleikkausten välillä, ja niiden on osoitettu vaihtelevan merkittävästi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) pisteet leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) kyselylomake 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
Pieniä kliinisiä eroja on arvioitu useiden erityyppisten selkäleikkausten välillä, ja niiden on osoitettu vaihtelevan merkittävästi
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) sekä jalka- että selkäkivuista
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä tulkitaan mittaamalla etäisyys 100 mm:n viivan "ei kipua" -päästä potilaan kiputason osoittamaan merkkiin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
1 päivä, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: perioperaatio
|
intraoperatiivinen arvioitu verenhukka (EBL) millilitroina.
arvioitu verenhukka on luotettava ennustaja todellisesta verenhukasta ortopedisten toimenpiteiden aikana.
|
perioperaatio
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: perioperaatio
|
leikkausaika mitataan minuuteissa, yleensä 60-90 minuuttia
|
perioperaatio
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 päivästä 1 viikkoon
|
sairaalahoidon pituus
|
3 päivästä 1 viikkoon
|
|
aika palata töihin
Aikaikkuna: opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
aika palata töihin
|
opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
postoperatiiviset komplikaatiot
|
opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020/2567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tallennettiin Microsoft excel -laskentataulukosta ja SPSS-tiedostosta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .