Сравнительные результаты традиционного TLIF с операцией задней декомпрессии по сравнению с эндоскопической хирургией фораминотомии (TLIF)
10 июня 2025 г. обновлено: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Сравнительные результаты традиционного трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза с операцией задней декомпрессии по сравнению с эндоскопической фораминотомией при стабильном поясничном фораминальном стенозе. Двунаправленное когортное исследование.
Сравнительные результаты традиционного трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза с операцией задней декомпрессии по сравнению с эндоскопической фораминотомией при стабильном поясничном фораминальном стенозе. Двунаправленное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двунаправленное когортное исследование, в котором изучались послеоперационные исходы у населения, страдающего болями в спине и радикулопатией из-за стабильного поясничного фораминального стеноза, и было разделено на две группы: одна группа подвергалась традиционному трансфораминальному поясничному межтеловому спондилодезу с задней декомпрессионной хирургией, а другая группа подвергалась эндоскопическому вмешательству. Операция фораминотомии. Это исследование проводилось в Мемориальной больнице королевы Саванг Вадхана с августа 2024 года по июнь 2025 года. Участники были разделены на две группы, как указано в разделе «Сопоставление частоты», чтобы минимизировать систематическую ошибку, в каждой группе было по 26 случаев, общее количество участников составило 52 случая. Контрольная группа прошла традиционный трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с хирургией задней декомпрессии, а другая группа прошла эндоскопическую фораминотомию.
В этом исследовании предполагается, что функциональный результат после операции у пациентов со стабильным поясничным фораминальным стенозом, перенесших эндоскопическую фораминотомию, не уступает таковому у пациентов со стабильным поясничным фораминальным стенозом, перенесших традиционный трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с хирургической задней декомпрессией.
Мощность в этом исследовании составляет 0,8, а значение p <0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Таиланд, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80
- Персистирующая радикулопатия и боли при ишиасе.
- Пациент с диагнозом Стабильный поясничный фораминальный стеноз
- Неудачный консервативный подход в течение как минимум 6 месяцев.
- Пациенты, желающие присоединиться к исследованию
Критерии исключения:
- Пациенты с нестабильным поясничным фораминальным стенозом
- Пациент с инфекцией позвоночника, опухолью или переломом
- Пациент с МПК менее -2,5 или остеопенией.
- Пациент с воспалительными заболеваниями суставов, принимающий стероиды
- Пациент, перенесший операцию по вставке металлов в спину.
- Не могу ответить на анкеты
- Не переносит операцию из-за тяжелых сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционный трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с помощью операции задней декомпрессии
стандартная операция при фораминальном стенозе
|
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая фораминотомия
Новый вид операции для лечения поясничного фораминального стеноза, не приводящий к нестабильности позвоночника
|
Эндоскопическая фораминотомия при стабильном поясничном фораминальном стенозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) после операции через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета индекса инвалидности Освестри (ODI) через 12 месяцев после операции.
Итоговый балл/индекс варьируется от 0 до 100.
Оценка 0–20 отражает минимальную инвалидность, 21–40 – умеренную инвалидность, 41–60 – тяжелую инвалидность, 61–80 – искалеченность и 81–100 – прикованность к постели.
Минимальная клиническая разница была оценена при различных видах операций на позвоночнике и, как было показано, значительно различается.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) после операции через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкета индекса инвалидности Освестри (ODI) через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Итоговый балл/индекс варьируется от 0 до 100.
Оценка 0–20 отражает минимальную инвалидность, 21–40 – умеренную инвалидность, 41–60 – тяжелую инвалидность, 61–80 – искалеченность и 81–100 – прикованность к постели.
Минимальная клиническая разница была оценена при различных типах операций на позвоночнике и, как было показано, значительно различается.
|
6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли в ноге и спине
Временное ограничение: 1 день, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ). Оценка визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) интерпретируется путем измерения расстояния от конца 100-миллиметровой линии, где нет боли, до отметки, сделанной пациентом для обозначения уровня боли.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
1 день, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: периоперационный период
|
Интраоперационная расчетная кровопотеря (EBL) измеряется в миллилитрах.
Предполагаемая кровопотеря является надежным предиктором фактической кровопотери во время ортопедических процедур.
|
периоперационный период
|
|
оперативное время
Временное ограничение: периоперационный период
|
Время операции измеряется в минутах, обычно 60-90 минут.
|
периоперационный период
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от 3 дней до 1 недели
|
продолжительность пребывания в больнице
|
от 3 дней до 1 недели
|
|
время вернуться на работу
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
время вернуться на работу
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
послеоперационные осложнения
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020/2567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные были сохранены в электронной таблице Microsoft Excel и файле SPSS.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .