Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende resultater af konventionel TLIF med posterior dekompressionskirurgi versus endoskopisk foraminotomikirurgi (TLIF)

10. juni 2025 opdateret af: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Sammenlignende resultater af konventionel transforaminal lumbal interbody-fusion med posterior dekompressionskirurgi versus endoskopisk foraminotomikirurgi i stabil lumbal foraminal stenose En ambi-direktionel kohorteundersøgelse

Sammenlignende resultater af konventionel transforaminal lumbal interbody-fusion med posterior dekompressionskirurgi versus endoskopisk foraminotomikirurgi i stabil lumbal foraminal stenose En ambi-direktionel kohorteundersøgelse

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et Ambi-direktionalt kohortestudie, der undersøgte postoperative resultater i befolkningen, der har rygsmerter og radikulopati fra stabil lumbal foraminal stenose og opdelt i to grupper, en gruppe under konventionel Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med posterior dekompressionskirurgi og den anden gruppe under endoskopisk foraminotomi kirurgi. Denne undersøgelse blev udført på Queen Savang Vadhana Memorial Hospital fra august 2024 til juni 2025. Deltagerne blev opdelt i to grupper som nævnt under frekvensmatching for at minimere bias, hver gruppe havde 26 cases, det samlede antal deltagere var 52 cases. Kontrolgruppen gik under konventionel Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med posterior dekompressionskirurgi, og den anden gruppe gik under endoskopisk foraminotomikirurgi.

Denne undersøgelse antager, at det funktionelle resultat postoperativt hos patienter med stabil lumbal foraminal stenose, som gennemgik endoskopisk foraminotomikirurgi, er ikke ringere end hos patienter med stabil lumbal foraminal stenose, som gennemgik konventionel Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med posterior dekompressionskirurgi.

Effekten i denne undersøgelse er 0,8 og p-værdien er <0,05

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
        • Tanyasinee Soonthornthum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-80
  • Vedvarende radikulopati og iskiassmerter
  • Patient, der blev diagnosticeret Stabil lumbal foraminal stenose
  • Mislykkedes konservativ i mindst 6 måneder
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabil lumbal foraminal stenose
  • Patient med rygsøjleinfektion eller tumor eller fraktur
  • Patient med BMD mindre end -2,5 eller osteopeni
  • Patient med inflammatoriske ledsygdomme, der på steroider
  • Patient, der har gennemgået en operation, der indsatte metaller i ryggen
  • Kan ikke besvare spørgeskemaer
  • Kan ikke tolerere operation på grund af alvorlige medicinske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med posterior dekompressionskirurgi
standardkirurgi for foraminal stenose
Eksperimentel: Endoskopisk foraminotomikirurgi
Den nye type operation til behandling af lumbal foraminal stenose, som ikke fører til ustabilitet i rygsøjlen
Procedure: Endoskopisk foraminotomikirurgi
Endoskopisk foraminotomikirurgi ved stabil lumbal foraminal stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI) score efter operationen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry disability index (ODI) spørgeskema 12 måneder postoperativt. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet. Minimal klinisk forskel er blevet evalueret på tværs af adskillige typer af rygkirurgi og har vist sig at variere betydeligt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI) score efter operationen ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Oswestry handicapindeks (ODI) spørgeskema efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet. Minimal klinisk forskel er blevet evalueret på tværs af adskillige typer af rygkirurgi og har vist sig at variere betydeligt
6 uger, 3 måneder og 6 måneder
visuel analog skala (VAS) af smerte både ben og ryg
Tidsramme: 1 dag, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
visuel analog skala (VAS) af smerte. En Visual Analogue Scale (VAS) score fortolkes ved at måle afstanden fra "ingen smerte"-enden af ​​en 100 mm linje til et mærke, som patienten har lavet for at angive smerteniveauet. En højere score indikerer større smerteintensitet.
1 dag, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: perioperation
intraoperativt estimeret blodtab (EBL) mål i milliliter. estimeret blodtab er en pålidelig forudsigelse for faktisk blodtab under ortopædiske procedurer.
perioperation
operativ tid
Tidsramme: perioperation
operationstidsmåling i minutter, normalt 60-90 minutter
perioperation
længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra 3 dage til 1 uge
længde af hospitalsophold
fra 3 dage til 1 uge
tid tilbage til arbejdet
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
tid tilbage til arbejdet
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
postoperative komplikationer
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020/2567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data blev gemt informeret om Microsoft Excel-regneark og SPSS-fil

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foraminal stenose

Kliniske forsøg med Endoskopisk foraminotomikirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner