胃がんの腹膜転移に対する全身化学療法および免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた HIPEC の有効性
胃がん腹膜転移に対する全身化学療法および免疫チェックポイント阻害剤と併用した温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の第Ⅱ相研究
調査の概要
詳細な説明
腹膜転移を伴う胃がんは病気が進行した段階にあり、患者の予後は非常に不良です。 予後を改善するには、より効果的な治療選択肢を開発することが重要です。 HIPEC を使用した CRS は、これらの患者の生存期間を延長する可能性を示しています。 現在、PCI 値 ≥12 は胃がん腹膜転移の予後に大きく影響することが広く認識されています。
最近の臨床試験の結果、胃がんの第三選択療法として免疫チェックポイント阻害剤が世界的に承認されました。 2020年3月、国家医薬品局（NMPA）は、2回以上の全身治療を受けた胃または食道胃接合部腺がんの進行または再発患者へのニボルマブの使用を承認した。
しかし、胃癌の腹膜転移患者に対して広く受け入れられている効果的な治療法は依然として存在しない。 CSCOは、そのような患者には標準的な進行胃がん治療を紹介するか、臨床試験への参加を検討することを推奨している。 その結果、当センターは、全身化学療法（SOX）、免疫チェックポイント阻害剤（ティスレリズマブ）およびHIPECを含む包括的な治療プロトコルを開発し、このレジメンの安全性を調査し、胃癌腹膜転移患者の予後をさらに高めることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kaixiong Tao, PhD
- 電話番号：13507155452
- メール：taokaixiong@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuping Yin, PhD
- 電話番号：15927412321
- メール：yinyuping2017@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Kaixiong Tao, PhD
- 電話番号：13507155452
- メール：taokaixiong@hust.edu.cn
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コンタクト：
- Yuping Yin, PhD
- 電話番号：15927412321
- メール：yinyuping2017@hust.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 男性、または非妊娠中および非授乳中の女性
- 病理診断では胃悪性腫瘍と診断
- 腹腔鏡検査による腹膜転移の診断[腹膜癌指数(PCI) ≤ 12ポイント]
- 正常な主要臓器機能:
1) HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1.5×109/L; plt ≥125×109/L; 2) TBIL<1.5ULN; ALT、AST <2.5ULN; Cr≤1.25ULN; ALB≧30g/L 6. 放射線療法、化学療法、標的療法、または免疫療法を受けないでください。
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1 8. 患者はボランティアであり、インフォームドコンセントに署名し、データ収集において研究者と協力することに同意します。
除外基準:
- 患者は過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。
- 患者は、タイレリズマブの初回使用前の 30 日以内に免疫抑制剤を使用しており、点鼻スプレーおよび生理学的用量の吸入コルチコステロイドまたは全身ステロイドは考慮から除外されます。
- 患者には、進行中の自己免疫状態または以前の自己免疫疾患の文書化された病歴がある。
- 患者はオキサリプラチン、S-1、その他の関連化学療法薬または免疫チェックポイント阻害剤に対してアレルギーがある。
- てんかんまたはその他の精神障害のある患者。
- 重度の心臓、肺、血管疾患により手術ができない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の遠隔転移を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SoxとTislelizumabと組み合わせたHipec
HIPECをSOXと組み合わせたボランティアと免疫チェックポイント阻害剤を服用する参加者は、このグループに割り当てられます。
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腹腔鏡下探索手術後に HIPEC 治療（オキサリプラチン、生理食塩水 43℃、60 分間）を施行した。
オキサリプラチン、130 mg、静脈内投与
+ S-1 (BSA の場合、1 回あたり 40 mg
ティスレリズマブ、200 mg、q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：1年
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R0切除を達成した患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年、2年、3年OS率
時間枠：12/24/36か月までのフォローアップ
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手術後1年、2年、3年以内に生存する患者の割合
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12/24/36か月までのフォローアップ
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長36か月の追跡調査
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病気の進行または死亡を経験しなかった全患者の割合。
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最長36か月の追跡調査
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副作用および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：最長36か月の追跡調査
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有害事象および重篤な有害事象（CTCAE 5.0を参照）の発生率が分析されます。
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最長36か月の追跡調査
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kaixiong Tao, PhD、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。