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Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit systemischer Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Peritonealmetastasen von Magenkrebs

8. April 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Phase-Ⅱ-Studie zur hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) in Kombination mit systemischer Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Peritonealmetastasen von Magenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, den Einfluss von HIPEC in Kombination mit systemischer Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren auf die R0-Resektionsrate bei Patienten mit Peritonealmetastasen aufgrund von Magenkrebs zu bewerten. Darüber hinaus sollen die Auswirkungen dieser Behandlungsstrategie auf das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die PCI und die Nebenwirkungsraten analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung stellt ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium dar, mit einer sehr schlechten Prognose für die Patienten. Es ist von entscheidender Bedeutung, wirksamere Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, um ihre Prognose zu verbessern. CRS mit HIPEC hat sich als vielversprechend für die Verlängerung des Überlebens dieser Patienten erwiesen. Derzeit wird allgemein anerkannt, dass ein PCI-Wert ≥12 einen signifikanten Einfluss auf die Prognose der Peritonealmetastasierung von Magenkrebs hat.

Jüngste klinische Studien haben zur weltweiten Anerkennung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren als Drittlinientherapie bei Magenkrebs geführt. Im März 2020 erteilte die National Medical Products Administration (NMPA) die Zulassung für Nivolumab zur Anwendung bei fortgeschrittenen oder rezidivierenden Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs, die zwei oder mehr systemische Behandlungen erhalten haben.

Allerdings mangelt es nach wie vor an allgemein akzeptierten wirksamen Behandlungsschemata für Patienten mit peritonealen Metastasen von Magenkrebs. Das CSCO empfiehlt, solche Patienten für Standardbehandlungen bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu überweisen oder die Teilnahme an klinischen Studien in Betracht zu ziehen. Daher hat unser Zentrum ein umfassendes Behandlungsprotokoll entwickelt, das systemische Chemotherapie (SOX), Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Tislelizumab) und HIPEC umfasst, mit dem Ziel, die Sicherheit dieser Therapie zu untersuchen und die Prognose von Patienten mit Peritonealmetastasen aufgrund von Magenkrebs weiter zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre
  2. Männer oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen
  3. Pathologische Diagnose als bösartiger Magentumor
  4. Diagnose einer Peritonealmetastasierung [Peritonealkrebsindex (PCI) ≤ 12 Punkte] durch laparoskopische Untersuchung
  5. Normale Hauptorganfunktion:

1) HB ≥ 90 g/L； ANC ≥ 1,5×109/L; plt ≥125×109/L; 2) TBIL<1,5ULN; ALT, AST <2,5ULN; Cr≤1,25ULN; ALB ≥ 30 g/L 6. Sie dürfen keine Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten.

7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Die Patienten sind Freiwillige, haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet und erklären sich damit einverstanden, mit den Ermittlern bei der Datenerfassung zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben innerhalb der letzten 5 Jahre andere bösartige Tumoren.
  2. Patienten verwenden innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung von Tirelizumab ein Immunsuppressivum, wobei Nasensprays und physiologische Dosen von inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Steroiden nicht in Betracht gezogen werden.
  3. Patienten haben eine dokumentierte Vorgeschichte bestehender Autoimmunerkrankungen oder früherer Autoimmunerkrankungen.
  4. Die Patienten sind allergisch gegen Oxaliplatin, S-1, andere verwandte Chemotherapeutika oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  5. Patienten mit Epilepsie oder anderen psychischen Störungen.
  6. Patienten, die aufgrund schwerer Herz-, Lungen- und Gefäßerkrankungen nicht operiert werden können.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Patienten mit anderen Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC in Kombination mit Sox und Tislelizumab
Die Teilnehmer, die sich freiwillig für HIPEC in Kombination mit SOX- und Immun -Checkpoint -Inhibitoren engagieren, werden dieser Gruppe zugewiesen.
Arzneimittel: HIPEC
Nach der laparoskopischen Untersuchungsoperation wurde eine HIPEC-Behandlung (Oxaliplatin, physiologische Kochsalzlösung bei 43 °C für 60 Minuten) durchgeführt.
Arzneimittel: SOX
Oxaliplatin, 130 mg, i.v. + S-1 (40 mg pro Dosis für BSA
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Tislelizumab, 200 mg, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die eine R0-Resektion erreichten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1,2,3-jährige OS-Rate
Zeitfenster: bis zu 12/24/36 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 1/2/3 Jahren nach der Operation noch am Leben sind
bis zu 12/24/36 Monate Follow-up
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate Follow-up
Prozentsatz aller Patienten, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression noch zum Tod kam.
bis zu 36 Monate Follow-up
Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate Follow-up
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (bezogen auf CTCAE 5.0) wird analysiert.
bis zu 36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT230584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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