위암으로 인한 복막 전이에 대한 전신 화학요법 및 면역관문 억제제와 결합된 HIPEC의 효능
위암으로 인한 복막 전이에 대한 전신 화학요법과 면역관문억제제를 병용한 온열복강내 화학요법(HIPEC)에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
복막 전이가 있는 위암은 질병의 진행 단계를 나타내며 환자의 예후는 매우 좋지 않습니다. 예후를 개선하려면 보다 효과적인 치료 옵션을 개발하는 것이 중요합니다. HIPEC과 CRS는 이들 환자의 생존 기간을 연장할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 현재 PCI 값 ≥12는 위암 복막 전이의 예후에 큰 영향을 미치는 것으로 널리 알려져 있습니다.
최근 임상시험 결과 면역관문억제제가 위암의 3차 치료법으로 전 세계적으로 승인을 받았습니다. 2020년 3월 NMPA(National Medical Products Administration)는 2회 이상의 전신 치료를 받은 위 또는 식도위접합부 선암종을 앓고 있는 진행성 또는 재발성 환자에게 니볼루맙을 사용하도록 승인했습니다.
그러나 위암의 복막 전이 환자에 대해 널리 받아들여지는 효과적인 치료법은 여전히 부족합니다. CSCO는 이러한 환자에게 표준 진행성 위암 치료를 의뢰하거나 임상 시험 참여를 고려할 것을 권장합니다. 결과적으로 우리 센터는 이 요법의 안전성을 조사하고 위암으로 인한 복막 전이 환자의 예후를 더욱 향상시키는 것을 목표로 전신 화학 요법(SOX), 면역 관문 억제제(Tislelizumab) 및 HIPEC를 포함하는 포괄적인 치료 프로토콜을 개발했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaixiong Tao, PhD
- 전화번호: 13507155452
- 이메일: taokaixiong@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yuping Yin, PhD
- 전화번호: 15927412321
- 이메일: yinyuping2017@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Kaixiong Tao, PhD
- 전화번호: 13507155452
- 이메일: taokaixiong@hust.edu.cn
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연락하다:
- Yuping Yin, PhD
- 전화번호: 15927412321
- 이메일: yinyuping2017@hust.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 위악성종양으로서의 병리학적 진단
- 복강경검사를 통한 복막전이 진단[복막암지수(PCI) 12점]
- 정상적인 주요 기관 기능:
1) HB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1.5×109/L; plt ≥125×109/L; 2) TBIL<1.5ULN; ALT, AST <2.5ULN; Cr≤1.25ULN; ALB ≥ 30g/L 6. 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받지 마십시오.
7. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG): 0-1 8. 환자는 자원 봉사자이며 사전 동의에 서명했으며 데이터 수집에 있어 연구자와 협력하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있습니다.
- 환자는 비강 스프레이, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드의 생리학적 용량을 제외하고 티레리주맙을 처음 사용하기 전 30일 이내에 면역억제제를 사용합니다.
- 환자는 진행 중인 자가면역 질환 또는 이전 자가면역 질환의 병력이 기록되어 있습니다.
- 환자는 옥살리플라틴, S-1, 기타 관련 화학요법 약물 또는 면역관문 억제제에 알레르기가 있습니다.
- 간질이나 기타 정신 장애가 있는 환자.
- 심각한 심장, 폐, 혈관 질환으로 인해 수술을 받을 수 없는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 기타 원격 전이가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sox 및 Tislelizumab과 결합 된 HIPEC
SOX 및 면역 체크 포인트 억제제와 함께 HIPEC을 복용하기 위해 자원 봉사하는 참가자는이 그룹에 할당됩니다.
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복강경 탐색 수술 후 HIPEC 치료(옥살리플라틴, 생리식염수, 43°C에서 60분간)를 시행했습니다.
옥살리플라틴, 130 mg, i.v.
+ S-1(BSA의 경우 용량당 40mg
티슬레리주맙, 200mg, q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 1년
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R0 절제술을 달성한 환자의 비율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1,2,3년 OS 요율
기간: 최대 12/24/36개월 후속 조치
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수술 후 1/2/3년 이내에 생존할 환자의 비율
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최대 12/24/36개월 후속 조치
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무진행 생존
기간: 최대 36개월 후속 조치
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질병 진행이나 사망을 경험하지 않은 전체 환자의 비율.
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최대 36개월 후속 조치
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이상반응 및 심각한 이상사례의 발생률 및 심각도
기간: 최대 36개월 후속 조치
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부작용 및 심각한 부작용(CTCAE 5.0 참조)의 발생률을 분석합니다.
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최대 36개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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