HIPECin tehokkuus yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiin mahasyövän vatsakalvon metastaaseihin
Vaihe Ⅱ Tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan ja mahasyövän vatsakalvon metastaasien immuunitarkastuspisteen estäjiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä, johon liittyy vatsakalvon etäpesäke, edustaa taudin pitkälle edennyt vaihetta, jonka ennuste potilaille on erittäin huono. On ratkaisevan tärkeää kehittää tehokkaampia hoitovaihtoehtoja ennusteen parantamiseksi. CRS, jossa on HIPEC, on osoittanut lupauksen pidentäessään näiden potilaiden eloonjäämistä. Tällä hetkellä PCI-arvon ≥12 tunnustetaan laajalti vaikuttavan merkittävästi mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden ennusteeseen.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat johtaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien maailmanlaajuiseen hyväksymiseen mahasyövän kolmannen linjan hoitona. Maaliskuussa 2020 National Medical Products Administration (NMPA) myönsi luvan nivolumabille edenneiden tai uusiutuvien mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinoomapotilaiden, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia systeemisiä hoitoja, käyttöön.
Kuitenkin laajalti hyväksyttyjen tehokkaiden hoito-ohjelmien puute potilaille, joilla on mahasyövän vatsakalvon etäpesäke. CSCO suosittelee, että tällaiset potilaat ohjataan tavanomaisiin pitkälle kehitettyihin mahasyövän hoitoihin tai harkitsevat osallistumista kliinisiin tutkimuksiin. Tämän seurauksena keskuksemme on kehittänyt kattavan hoitoprotokollan, joka sisältää systeemisen kemoterapian (SOX), immuunitarkastuspisteen estäjät (Tislelitsumabi) ja HIPEC:n. Tavoitteena on tutkia tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja parantaa entisestään mahasyövän aiheuttamia vatsakalvon etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaixiong Tao, PhD
- Puhelinnumero: 13507155452
- Sähköposti: taokaixiong@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuping Yin, PhD
- Puhelinnumero: 15927412321
- Sähköposti: yinyuping2017@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaixiong Tao, PhD
- Puhelinnumero: 13507155452
- Sähköposti: taokaixiong@hust.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Yin, PhD
- Puhelinnumero: 15927412321
- Sähköposti: yinyuping2017@hust.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75 vuotta
- Miehet tai ei-raskaana olevat ja imettämättömät naiset
- Patologinen diagnoosi mahalaukun pahanlaatuisena kasvaimena
- vatsakalvon etäpesäkkeiden diagnoosi [vatsakalvon syöpäindeksi (PCI) ≤ 12 pistettä] laparoskooppisella tutkimuksella
- Normaali pääelimen toiminta:
1) HB ≥ 90 g/l； ANC ≥ 1,5×109/L; plt ≥125 × 109/L; 2) TBIL < 1,5 ULN; ALT, AST <2,5ULN; Cr<1,25 ULN; ALB ≥ 30 g/l 6. Ei saa sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1 8. Potilaat ovat vapaaehtoisia, he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja suostuvat tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa tiedonkeruussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat käyttävät immunosuppressanttia 30 päivän kuluessa ennen tiritsumabin ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta nenäsumutetta ja inhaloitavien kortikosteroidien tai systeemisten steroidien fysiologisia annoksia.
- Potilailla on dokumentoitu historia meneillään olevista autoimmuunisairauksista tai aiemmista autoimmuunisairauksista.
- Potilaat ovat allergisia oksaliplatiinille, S-1:lle, muille vastaaville kemoterapialääkkeille tai immuunivasteen estäjille.
- Epilepsiaa tai muita mielenterveysongelmia sairastavat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät voi joutua leikkaukseen vakavien sydän-, keuhko- ja verisuonisairauksien vuoksi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on muita etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIPEC yhdistettynä Soxin ja Tislelizumabin kanssa
Osallistujat vapaaehtoistyöhön HIPEC: n yhdistämiseksi Soxin ja immuunijärjestelmän estäjiin osoitetaan tähän ryhmään.
|
HIPEC-hoito (oksaliplatiini, fysiologinen suolaliuos 43 °C:ssa 60 minuutin ajan) suoritettiin laparoskooppisen tutkimusleikkauksen jälkeen.
Oksaliplatiini, 130 mg, i.v.
+ S-1 (40 mg per annos BSA:lle
Tislelitsumabi, 200 mg, q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat R0-resektion
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1,2,3 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: jopa 12/24/36 kuukauden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 1/2/3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
jopa 12/24/36 kuukauden seuranta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 36 kuukauden seuranta
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä tai kuolemaa.
|
jopa 36 kuukauden seuranta
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukauden seuranta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (viitaten CTCAE 5.0:aan) analysoidaan.
|
jopa 36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCT230584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .