Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HIPEC kombinerat med systemisk kemoterapi och immunkontrollpunktshämmare på peritoneala metastaser från magcancer

8 april 2025 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Fas Ⅱ-studie av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kombinerad med systemisk kemoterapi och immunkontrollpunktshämmare på peritoneala metastaser från magcancer

Denna studie är en prospektiv fas II-studie med ett enda center som syftar till att bedöma effekten av HIPEC i kombination med systemisk kemoterapi och immunkontrollpunktshämmare på R0-resektionsfrekvensen hos patienter med peritoneal metastasering från magcancer. Dessutom försöker man analysera effekterna av denna behandlingsstrategi på total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), PCI och biverkningsfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer med peritoneal metastaser representerar ett långt framskridet stadium av sjukdomen, med en mycket dålig prognos för patienterna. Det är avgörande att utveckla effektivare behandlingsalternativ för att förbättra deras prognos. CRS med HIPEC har visat sig lovande när det gäller att förlänga överlevnaden för dessa patienter. För närvarande är ett PCI-värde ≥12 allmänt erkänt som betydande inverkan på prognosen för magcancer peritoneal metastasering.

Nyligen genomförda kliniska prövningar har resulterat i det globala godkännandet av immunkontrollpunktshämmare som en tredje linjens terapi för magcancer. I mars 2020 beviljade National Medical Products Administration (NMPA) godkännande för användning av nivolumab till avancerade eller återkommande patienter med gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom som har fått två eller flera systemiska behandlingar.

Det finns dock fortfarande en brist på allmänt accepterade effektiva behandlingsregimer för patienter med peritoneal metastasering av magcancer. CSCO rekommenderar att sådana patienter remitteras till avancerad avancerad gastrisk cancerbehandling eller överväger att delta i kliniska prövningar. Följaktligen har vårt center utvecklat ett omfattande behandlingsprotokoll som involverar systemisk kemoterapi (SOX), immunkontrollpunktshämmare (Tislelizumab) och HIPEC, som syftar till att undersöka säkerheten för denna behandling och ytterligare förbättra prognosen för patienter med peritoneal metastasering från magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Män, eller icke-gravida och icke-ammande kvinnor
  3. Patologisk diagnos som gastrisk maligna tumör
  4. diagnos av peritoneal metastas [peritoneal cancer index (PCI) ≤ 12 poäng] genom laparoskopisk utforskning
  5. Normal huvudorganfunktion:

1) HB ≥ 90 g/L； ANC ≥ 1,5×109/L; plt ≥125x109/L; 2) TBIL <1,5 ULN; ALT, AST <2,5 ULN; Cr<1,25ULN; ALB ≥ 30 g/L 6. Får inte strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi.

7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1 8. Patienter är frivilliga, har undertecknat informerat samtycke och samtycker till att samarbeta med utredare vid datainsamling.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter har andra maligna tumörer under de senaste 5 åren.
  2. Patienter använder immunsuppressiva medel inom 30 dagar före den första användningen av tirelizumab, exklusive nässpray och fysiologiska doser av inhalerade kortikosteroider eller systemiska steroider.
  3. Patienter har en dokumenterad historia av pågående autoimmuna tillstånd eller tidigare autoimmuna sjukdomar.
  4. Patienter är allergiska mot oxaliplatin, S-1, andra relaterade kemoterapiläkemedel eller immunkontrollpunktshämmare.
  5. Patienter med epilepsi eller andra psykiska störningar.
  6. Patienter som inte kan opereras på grund av svåra hjärt-, lung- och kärlsjukdomar.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Patienter med andra fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hipec i kombination med Sox och Tislelizumab
Deltagarna som frivilligt arbetar med att ta HIPEC i kombination med SOX och immunkontrollhämmare kommer att tilldelas denna grupp.
Läkemedel: HIPEC
HIPEC-behandling (oxaliplatin, fysiologisk koksaltlösning vid 43°C under 60 min) utfördes efter den laparoskopiska utforskande operationen.
Läkemedel: SOX
Oxaliplatin, 130 mg, i.v. + S-1 (40 mg per dos för BSA
Läkemedel: Immune Checkpoint-hämmare
Tislelizumab, 200 mg, q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
Andelen patienter som uppnådde R0-resektion
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1,2,3-års OS-takt
Tidsram: upp till 12/24/36 månaders uppföljning
Andelen patienter som kommer att vara vid liv inom 1/2/3 år efter operation
upp till 12/24/36 månaders uppföljning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månaders uppföljning
Andel av alla patienter som inte upplevde sjukdomsprogression eller död.
upp till 36 månaders uppföljning
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 36 månaders uppföljning
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar (med hänvisning till CTCAE 5.0) kommer att analyseras.
upp till 36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbetspartners

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Första postat (Faktisk)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHCT230584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera