Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HIPEC gecombineerd met systemische chemotherapie en immuuncheckpoint-remmers bij peritoneale metastasen door maagkanker

8 april 2025 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Fase Ⅱ Studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) gecombineerd met systemische chemotherapie en immuuncheckpointremmers bij peritoneale metastasen van maagkanker

Deze studie is een single-center, prospectieve, fase II klinische studie gericht op het beoordelen van de impact van HIPEC in combinatie met systemische chemotherapie en immuuncheckpointremmers op het R0-resectiepercentage bij patiënten met peritoneale metastasen door maagkanker. Bovendien probeert het de effecten van deze behandelstrategie op de algehele overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS), PCI en het aantal bijwerkingen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker met peritoneale metastasen vertegenwoordigt een vergevorderd stadium van de ziekte, met een zeer slechte prognose voor patiënten. Het is van cruciaal belang om effectievere behandelingsopties te ontwikkelen om hun prognose te verbeteren. CRS met HIPEC is veelbelovend gebleken in het verlengen van de overleving voor deze patiënten. Momenteel wordt algemeen erkend dat een PCI-waarde ≥12 een significante invloed heeft op de prognose van peritoneale metastase van maagkanker.

Recente klinische onderzoeken hebben geresulteerd in de wereldwijde goedkeuring van immuuncheckpointremmers als derdelijnstherapie voor maagkanker. In maart 2020 verleende de National Medical Products Administration (NMPA) goedkeuring voor het gebruik van nivolumab bij gevorderde of recidiverende patiënten met adenocarcinoom van de maag- of slokdarmovergang die twee of meer systemische behandelingen hebben ondergaan.

Er blijft echter een gebrek aan algemeen aanvaarde effectieve behandelingsregimes voor patiënten met peritoneale metastasen van maagkanker. De CSCO beveelt aan dat dergelijke patiënten worden doorverwezen voor standaard geavanceerde maagkankerbehandelingen of deelname aan klinische onderzoeken overwegen. Daarom heeft ons centrum een ​​alomvattend behandelprotocol ontwikkeld met systemische chemotherapie (SOX), immuuncheckpointremmers (Tislelizumab) en HIPEC, met als doel de veiligheid van dit regime te onderzoeken en de prognose van patiënten met peritoneale metastasen door maagkanker verder te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar
  2. Mannen, of niet-zwangere en niet-zogende vrouwen
  3. Pathologische diagnose als kwaadaardige maagtumor
  4. diagnose van peritoneale metastase [peritoneale kankerindex (PCI) ≤ 12 punten] door laparoscopische exploratie
  5. Normale belangrijke orgaanfunctie:

1) HB ≥ 90 g/l; ANC ≥ 1,5×109/l; plt. ≥125×109/L; 2) TBIL<1,5ULN; ALT, AST <2,5ULN; Cr≤1,25ULN; ALB ≥ 30 g/l 6. Geen bestralingstherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie ontvangen.

7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1 8. Patiënten zijn vrijwilligers, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend en gaan ermee akkoord samen te werken met onderzoekers bij het verzamelen van gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben in de afgelopen vijf jaar andere kwaadaardige tumoren gehad.
  2. Patiënten gebruiken immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van Tirelizumab, met uitzondering van neussprays en fysiologische doses inhalatiecorticosteroïden of systemische steroïden.
  3. Patiënten hebben een gedocumenteerde geschiedenis van aanhoudende auto-immuunziekten of eerdere auto-immuunziekten.
  4. Patiënten zijn allergisch voor oxaliplatine, S-1, andere gerelateerde chemotherapiemedicijnen of immuuncheckpointremmers.
  5. Patiënten met epilepsie of andere psychische stoornissen.
  6. Patiënten die vanwege ernstige hart-, long- en vaatziekten niet in staat zijn een operatie te ondergaan.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Patiënten met andere metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hipec gecombineerd met Sox en Tislelizumab
De deelnemers die vrijwilligerswerk doen om HIPEC te nemen in combinatie met SOX- en immuuncontrolepostremmers worden toegewezen aan deze groep.
Geneesmiddel: HIPEC
HIPEC-behandeling (Oxaliplatine, fysiologische zoutoplossing bij 43°C gedurende 60 minuten) werd uitgevoerd na de laparoscopische kijkoperatie.
Geneesmiddel: SOX
Oxaliplatine, 130 mg, i.v. + S-1 (40 mg per dosis voor BSA
Geneesmiddel: Immuuncontrolepuntremmers
Tislelizumab, 200 mg, q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat een R0-resectie heeft bereikt
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS-tarief van 1,2,3 jaar
Tijdsspanne: tot 12/24/36 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat binnen 1/2/3 jaar na de operatie in leven zal zijn
tot 12/24/36 maanden follow-up
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: follow-up tot 36 maanden
Percentage van alle patiënten dat geen ziekteprogressie of overlijden ervoer.
follow-up tot 36 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up tot 36 maanden
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (verwijzend naar CTCAE 5.0) zal worden geanalyseerd.
follow-up tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Medewerkers

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHCT230584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren