Eficácia do HIPEC combinado com quimioterapia sistêmica e inibidores de checkpoint imunológico em metástases peritoneais de câncer gástrico
Estudo de fase Ⅱ de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada com quimioterapia sistêmica e inibidores de checkpoint imunológico em metástases peritoneais de câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico com metástase peritoneal representa um estágio avançado da doença, com prognóstico muito ruim para os pacientes. É crucial desenvolver opções de tratamento mais eficazes para melhorar seu prognóstico. A CRS com HIPEC mostrou-se promissora no prolongamento da sobrevida desses pacientes. Atualmente, um valor de ICP ≥12 é amplamente reconhecido como impactando significativamente o prognóstico da metástase peritoneal do câncer gástrico.
Ensaios clínicos recentes resultaram no endosso global de inibidores do ponto de controle imunológico como terapia de terceira linha para o câncer gástrico. Em março de 2020, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) concedeu aprovação para o nivolumabe ser usado em pacientes avançados ou recorrentes com adenocarcinoma da junção gástrica ou esofagogástrica que receberam dois ou mais tratamentos sistêmicos.
No entanto, continua a faltar regimes de tratamento eficazes amplamente aceites para pacientes com metástases peritoneais de cancro gástrico. O CSCO recomenda que esses pacientes sejam encaminhados para tratamentos padrão de câncer gástrico avançado ou considerem a participação em ensaios clínicos. Consequentemente, nosso centro desenvolveu um protocolo de tratamento abrangente envolvendo quimioterapia sistêmica (SOX), inibidores de checkpoint imunológico (Tislelizumab) e HIPEC, com o objetivo de investigar a segurança deste regime e melhorar ainda mais o prognóstico de pacientes com metástase peritoneal de câncer gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaixiong Tao, PhD
- Número de telefone: 13507155452
- E-mail: taokaixiong@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yuping Yin, PhD
- Número de telefone: 15927412321
- E-mail: yinyuping2017@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
-
Contato:
- Kaixiong Tao, PhD
- Número de telefone: 13507155452
- E-mail: taokaixiong@hust.edu.cn
-
Contato:
- Yuping Yin, PhD
- Número de telefone: 15927412321
- E-mail: yinyuping2017@hust.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-75 anos
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes
- Diagnóstico patológico como tumor maligno gástrico
- diagnóstico de metástase peritoneal [índice de câncer peritoneal (ICP) ≤ 12 pontos] por exploração laparoscópica
- Função normal dos principais órgãos:
1) HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×109/L; plt ≥125×109/L; 2) TBIL<1,5ULN; ALT, AST <2,5ULN; Cr≤1,25ULN; ALB ≥ 30 g/L 6. Não receber radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Os pacientes são voluntários, assinaram consentimento informado e concordam em cooperar com os investigadores na coleta de dados.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes apresentam outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
- Os pacientes usam imunossupressores 30 dias antes do uso inicial de tirelizumabe, excluindo sprays nasais e doses fisiológicas de corticosteróides inalados ou esteróides sistêmicos.
- Os pacientes têm um histórico documentado de condições autoimunes em curso ou doenças autoimunes anteriores.
- Os pacientes são alérgicos à oxaliplatina, S-1, outros medicamentos quimioterápicos relacionados ou inibidores do ponto de controle imunológico.
- Pacientes com epilepsia ou outros transtornos mentais.
- Pacientes que não podem ser submetidos a cirurgia devido a doenças cardíacas, pulmonares e vasculares graves.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com outras metástases à distância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HIPEC combinado com Sox e Tislelizumab
Os participantes que se voluntariam para tomar o HIPEC combinados com os inibidores do Sox e do Imune Checkpons serão atribuídos a esse grupo.
|
O tratamento HIPEC (Oxaliplatina, soro fisiológico a 43°C por 60 min) foi realizado após a cirurgia exploratória laparoscópica.
Oxaliplatina, 130 mg, i.v.
+ S-1 (40 mg por dose para BSA
Tislelizumabe, 200 mg, cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes que alcançaram a ressecção R0
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sistema operacional de 1,2,3 anos
Prazo: acompanhamento de até 24/12/36 meses
|
A proporção de pacientes que estarão vivos dentro de 1/2/3 anos após a cirurgia
|
acompanhamento de até 24/12/36 meses
|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: acompanhamento de até 36 meses
|
Porcentagem de todos os pacientes que não apresentaram progressão da doença ou morte.
|
acompanhamento de até 36 meses
|
|
Incidência e gravidade de reações adversas e eventos adversos graves
Prazo: acompanhamento de até 36 meses
|
A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves (referentes ao CTCAE 5.0) será analisada.
|
acompanhamento de até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasia Metástase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- UHCT230584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .