Skuteczność HIPEC w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową i inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych w leczeniu przerzutów raka żołądka do otrzewnej
Badanie fazy Ⅱ dotyczące hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową i inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych w leczeniu przerzutów raka żołądka do otrzewnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka z przerzutami do otrzewnej jest zaawansowanym stadium choroby i wiąże się z bardzo złym rokowaniem dla chorych. Kluczowe jest opracowanie skuteczniejszych możliwości leczenia, które poprawią ich rokowanie. CRS z HIPEC okazał się obiecujący w wydłużaniu przeżycia tych pacjentów. Obecnie powszechnie uznaje się, że wartość PCI ≥12 ma istotny wpływ na rokowanie w przypadku przerzutów raka żołądka do otrzewnej.
Niedawne badania kliniczne zaowocowały ogólnoświatowym poparciem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego jako terapii trzeciego rzutu w leczeniu raka żołądka. W marcu 2020 r. Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wydała zgodę na stosowanie niwolumabu u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, którzy otrzymali dwa lub więcej terapii systemowych.
Jednakże nadal brakuje powszechnie akceptowanych, skutecznych schematów leczenia pacjentów z przerzutami raka żołądka do otrzewnej. CSCO zaleca kierowanie takich pacjentów na standardowe zaawansowane leczenie raka żołądka lub rozważenie udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym nasze centrum opracowało kompleksowy protokół leczenia obejmujący chemioterapię ogólnoustrojową (SOX), inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (Tislelizumab) i HIPEC, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa tego schematu i dalsza poprawa rokowania pacjentów z przerzutami raka żołądka do otrzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaixiong Tao, PhD
- Numer telefonu: 13507155452
- E-mail: taokaixiong@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuping Yin, PhD
- Numer telefonu: 15927412321
- E-mail: yinyuping2017@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao, PhD
- Numer telefonu: 13507155452
- E-mail: taokaixiong@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuping Yin, PhD
- Numer telefonu: 15927412321
- E-mail: yinyuping2017@hust.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-75 lat
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
- Diagnostyka patologiczna jako nowotwór złośliwy żołądka
- diagnostyka przerzutów do otrzewnej [wskaźnik raka otrzewnej (PCI) ≤ 12 pkt] metodą laparoskopową
- Normalna funkcja głównych narządów:
1) HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×109/L; plt ≥125×109/L; 2) TBIL<1,5ULN; ALT, AST <2,5 GGN; Cr≤1,25ULN; ALB ≥ 30 g/L 6. Nie należy stosować radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej ani immunoterapii.
7. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Pacjenci są wolontariuszami, podpisali świadomą zgodę i zgadzają się współpracować z badaczami przy gromadzeniu danych.
Kryteria wykluczenia:
- U pacjentów w ciągu ostatnich 5 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe.
- Pacjenci stosują leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem opon, z wyłączeniem aerozoli do nosa i fizjologicznych dawek kortykosteroidów wziewnych lub steroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
- Pacjenci mają udokumentowaną historię trwających chorób autoimmunologicznych lub wcześniejszych chorób autoimmunologicznych.
- Pacjenci są uczuleni na oksaliplatynę, S-1, inne powiązane leki stosowane w chemioterapii lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
- Pacjenci z padaczką lub innymi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji ze względu na ciężkie choroby serca, płuc i naczyń.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z innymi przerzutami odległymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIPEC w połączeniu z Sox i Tislelizumab
Uczestnicy zgłaszający się na ochotnika do przyjmowania HIPEC w połączeniu z Sox i inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych zostaną przypisane do tej grupy.
|
Po laparoskopowym zabiegu zwiadowczym przeprowadzono leczenie HIPEC (oksaliplatyna, sól fizjologiczna w temperaturze 43°C przez 60 min).
Oksaliplatyna, 130 mg, dożylnie
+ S-1 (40 mg na dawkę dla BSA
Tislelizumab, 200 mg, co 3 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano resekcję R0
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik OS w ciągu 1,2,3 roku
Ramy czasowe: okres obserwacji do 12/24/36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją w ciągu 1/2/3 roku po operacji
|
okres obserwacji do 12/24/36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: okres obserwacji do 36 miesięcy
|
Odsetek wszystkich pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby ani śmierć.
|
okres obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: okres obserwacji do 36 miesięcy
|
Przeanalizowana zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (w odniesieniu do CTCAE 5.0).
|
okres obserwacji do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory żołądka
- Przerzuty nowotworu
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHCT230584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .