Эффективность HIPEC в сочетании с системной химиотерапией и ингибиторами иммунных контрольных точек при перитонеальных метастазах рака желудка
Фаза Ⅱ Исследование гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в сочетании с системной химиотерапией и ингибиторами иммунных контрольных точек при перитонеальных метастазах рака желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка с метастазами в брюшину представляет собой позднюю стадию заболевания с очень плохим прогнозом для пациентов. Крайне важно разработать более эффективные варианты лечения для улучшения прогноза. CRS с HIPEC показал многообещающие результаты в увеличении выживаемости этих пациентов. В настоящее время широко признано, что значение PCI ≥12 существенно влияет на прогноз перитонеальных метастазов рака желудка.
Недавние клинические испытания привели к глобальному одобрению ингибиторов иммунных контрольных точек в качестве терапии третьей линии при раке желудка. В марте 2020 года Национальное управление медицинской продукции (NMPA) одобрило применение ниволумаба у пациентов с поздней стадией или рецидивом аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода, получивших два или более системных лечения.
Однако по-прежнему отсутствуют общепринятые эффективные схемы лечения пациентов с перитонеальными метастазами рака желудка. CSCO рекомендует направить таких пациентов на стандартное современное лечение рака желудка или рассмотреть возможность участия в клинических исследованиях. В результате наш центр разработал комплексный протокол лечения, включающий системную химиотерапию (SOX), ингибиторы иммунных контрольных точек (тислелизумаб) и HIPEC, с целью изучить безопасность этого режима и еще больше улучшить прогноз пациентов с перитонеальными метастазами рака желудка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kaixiong Tao, PhD
- Номер телефона: 13507155452
- Электронная почта: taokaixiong@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuping Yin, PhD
- Номер телефона: 15927412321
- Электронная почта: yinyuping2017@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Kaixiong Tao, PhD
- Номер телефона: 13507155452
- Электронная почта: taokaixiong@hust.edu.cn
-
Контакт:
- Yuping Yin, PhD
- Номер телефона: 15927412321
- Электронная почта: yinyuping2017@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Мужчины или небеременные и некормящие женщины
- Патологический диагноз: злокачественная опухоль желудка.
- диагностика перитонеальных метастазов [индекс рака брюшины (PCI) ≤ 12 баллов] методом лапароскопического исследования
- Нормальная функция основных органов:
1) HB ≥ 90 г/л; АНК ≥ 1,5×109/л; plt ≥125×109/л; 2) ТБИЛ<1,5ВГН; АЛТ, АСТ <2,5ВГН; Кр<1,25ВГН; АЛБ ≥ 30 г/л 6. Не получать лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–1. 8. Пациенты являются добровольцами, подписали информированное согласие и соглашаются сотрудничать с исследователями в сборе данных.
Критерии исключения:
- У больных в течение последних 5 лет наблюдались другие злокачественные опухоли.
- Пациенты применяют иммунодепрессанты в течение 30 дней до первоначального применения тирелизумаба, исключая из рассмотрения назальные спреи и физиологические дозы ингаляционных кортикостероидов или системных стероидов.
- Пациенты имеют документально подтвержденную историю продолжающихся аутоиммунных заболеваний или предшествующих аутоиммунных заболеваний.
- У пациентов аллергия на оксалиплатин, S-1, другие родственные химиотерапевтические препараты или ингибиторы иммунных контрольных точек.
- Пациенты с эпилепсией или другими психическими расстройствами.
- Пациенты, которые не могут подвергнуться операции из-за тяжелых заболеваний сердца, легких и сосудов.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с другими отдаленными метастазами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIPEC в сочетании с Sox и Tislelizumab
Участники добровольно участвуют в HIPEC в сочетании с ингибиторами SOX, а иммунная контрольная точка будут назначены в эту группу.
|
Лечение HIPEC (оксалиплатин, физиологический раствор при 43°C в течение 60 минут) проводилось после лапароскопической диагностической операции.
Оксалиплатин, 130 мг в/в.
+ S-1 (40 мг на дозу для БСА
Тислелизумаб, 200 мг, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, которым удалось добиться резекции R0
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1,2,3-летний курс ОС
Временное ограничение: до 12/24/36 месяцев последующего наблюдения
|
Доля пациентов, которые будут живы в течение 1/2/3 лет после операции
|
до 12/24/36 месяцев последующего наблюдения
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: наблюдение до 36 месяцев
|
Процент всех пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или смерти.
|
наблюдение до 36 месяцев
|
|
Частота и тяжесть побочных реакций и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: наблюдение до 36 месяцев
|
Будет проанализирована частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (со ссылкой на CTCAE 5.0).
|
наблюдение до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Неопластические процессы
- Новообразования желудка
- Метастаз новообразования
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- UHCT230584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .