Účinnost HIPEC v kombinaci se systémovou chemoterapií a inhibitory imunitního kontrolního bodu na peritoneální metastázy z rakoviny žaludku
Fáze Ⅱ studie hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v kombinaci se systémovou chemoterapií a inhibitory imunitního kontrolního bodu na peritoneálních metastázách z rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom žaludku s peritoneálními metastázami představuje pokročilé stadium onemocnění s velmi špatnou prognózou pro pacienty. Pro zlepšení jejich prognózy je zásadní vyvinout účinnější možnosti léčby. CRS s HIPEC se ukázal jako slibný v prodloužení přežití u těchto pacientů. V současné době je široce uznávána hodnota PCI ≥12, která významně ovlivňuje prognózu peritoneálních metastáz karcinomu žaludku.
Nedávné klinické studie vedly k celosvětovému schválení inhibitorů kontrolních bodů imunitního systému jako třetí linie léčby rakoviny žaludku. V březnu 2020 udělila Národní administrace léčivých přípravků (NMPA) schválení pro použití nivolumabu u pokročilých nebo recidivujících pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce, kteří podstoupili dvě nebo více systémové léčby.
Přetrvává však nedostatek široce uznávaných účinných léčebných režimů pro pacienty s peritoneálními metastázami rakoviny žaludku. CSCO doporučuje, aby tito pacienti byli odesláni ke standardní pokročilé léčbě rakoviny žaludku nebo zvážili účast v klinických studiích. V důsledku toho naše centrum vyvinulo komplexní léčebný protokol zahrnující systémovou chemoterapii (SOX), inhibitory imunitního kontrolního bodu (Tislelizumab) a HIPEC s cílem prozkoumat bezpečnost tohoto režimu a dále zlepšit prognózu pacientů s peritoneálními metastázami z rakoviny žaludku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaixiong Tao, PhD
- Telefonní číslo: 13507155452
- E-mail: taokaixiong@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuping Yin, PhD
- Telefonní číslo: 15927412321
- E-mail: yinyuping2017@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao, PhD
- Telefonní číslo: 13507155452
- E-mail: taokaixiong@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuping Yin, PhD
- Telefonní číslo: 15927412321
- E-mail: yinyuping2017@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-75 let
- Muži, nebo netěhotné a nekojící ženy
- Patologická diagnóza jako maligní nádor žaludku
- diagnostika peritoneálních metastáz [peritoneální karcinom index (PCI) ≤ 12 bodů] pomocí laparoskopického průzkumu
- Normální funkce hlavních orgánů:
1) HB ≥ 90 g/l; ANC ≥ 1,5 x 109/l; plt ≥125x109/l; 2) TBIL<1,5ULN; ALT, AST <2,5 ULN; Cr<1,25ULN; ALB ≥ 30 g/l 6. Nedostávat radiační terapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-1 8. Pacienti jsou dobrovolníci, podepsali informovaný souhlas a souhlasí se spoluprací s vyšetřovateli při sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli v posledních 5 letech jiné zhoubné nádory.
- Pacienti užívají imunosupresiva během 30 dnů před prvním použitím tyrelizumabu, s výjimkou nosních sprejů a fyziologických dávek inhalačních kortikosteroidů nebo systémových steroidů.
- Pacienti mají zdokumentovanou anamnézu probíhajících autoimunitních stavů nebo předchozích autoimunitních onemocnění.
- Pacienti jsou alergičtí na oxaliplatinu, S-1, další související chemoterapeutika nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu.
- Pacienti s epilepsií nebo jinými duševními poruchami.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci z důvodu závažných onemocnění srdce, plic a cév.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s jinými vzdálenými metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIPEC v kombinaci se SOX a TISLELIZUMAB
K této skupině budou přiděleni účastníci účastníci přijímat HIPEC kombinovaný s inhibitory SOX a Imunitní kontrolní body.
|
Léčba HIPEC (oxaliplatina, fyziologický roztok při 43 °C po dobu 60 minut) byla provedena po laparoskopickém průzkumném chirurgickém zákroku.
Oxaliplatina, 130 mg, i.v.
+ S-1 (40 mg na dávku pro BSA
Tislelizumab, 200 mg, q3w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli R0 resekce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1,2,3letá sazba OS
Časové okno: sledování až 12/24/36 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří budou naživu do 1/2/3 roku po operaci
|
sledování až 12/24/36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: sledování až 36 měsíců
|
Procento všech pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí.
|
sledování až 36 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: sledování až 36 měsíců
|
Bude analyzován výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (s odkazem na CTCAE 5.0).
|
sledování až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Novotvary žaludku
- Metastáza novotvaru
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- UHCT230584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .