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Efficacia dell'HIPEC combinato con chemioterapia sistemica e inibitori del checkpoint immunitario sulle metastasi peritoneali da cancro gastrico

8 aprile 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Studio di fase Ⅱ sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) combinata con chemioterapia sistemica e inibitori del checkpoint immunitario sulle metastasi peritoneali da cancro gastrico

Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase II, monocentrico, volto a valutare l'impatto dell'HIPEC combinato con chemioterapia sistemica e inibitori del checkpoint immunitario sul tasso di resezione R0 in pazienti con metastasi peritoneali da cancro gastrico. Inoltre, cerca di analizzare gli effetti di questa strategia di trattamento sulla sopravvivenza globale (OS), sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS), sul PCI e sui tassi di reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico con metastasi peritoneali rappresenta uno stadio avanzato della malattia, con una prognosi molto sfavorevole per i pazienti. È fondamentale sviluppare opzioni terapeutiche più efficaci per migliorare la loro prognosi. La CRS con HIPEC si è dimostrata promettente nel prolungare la sopravvivenza di questi pazienti. Attualmente, un valore PCI ≥ 12 è ampiamente riconosciuto come un impatto significativo sulla prognosi delle metastasi peritoneali del cancro gastrico.

Recenti studi clinici hanno portato all’approvazione globale degli inibitori del checkpoint immunitario come terapia di terza linea per il cancro gastrico. Nel marzo 2020, la National Medical Products Administration (NMPA) ha concesso l'approvazione per l'uso di nivolumab in pazienti avanzati o ricorrenti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione esofagogastrica che hanno ricevuto due o più trattamenti sistemici.

Tuttavia, permane la mancanza di regimi terapeutici efficaci ampiamente accettati per i pazienti con metastasi peritoneali di cancro gastrico. Il CSCO raccomanda che tali pazienti vengano indirizzati a trattamenti standard per il cancro gastrico avanzato o prendano in considerazione la partecipazione a studi clinici. Di conseguenza, il nostro centro ha sviluppato un protocollo di trattamento completo che coinvolge la chemioterapia sistemica (SOX), gli inibitori del checkpoint immunitario (Tislelizumab) e l’HIPEC, con l’obiettivo di indagare la sicurezza di questo regime e migliorare ulteriormente la prognosi dei pazienti con metastasi peritoneali da cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-75 anni
  2. Uomini o donne non incinte e non in allattamento
  3. Diagnosi patologica come tumore maligno gastrico
  4. diagnosi di metastasi peritoneali [indice di cancro peritoneale (PCI) ≤ 12 punti] mediante esplorazione laparoscopica
  5. Funzione normale degli organi principali:

1) HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×109/L; plt ≥125×109/L; 2) TBIL<1,5ULN; ALT, AST <2,5ULN; Cr≤1,25ULN; ALB ≥ 30 g/l 6. Non ricevere radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia.

7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. I pazienti sono volontari, hanno firmato il consenso informato e accettano di collaborare con gli investigatori nella raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  2. I pazienti utilizzano immunosoppressori nei 30 giorni precedenti l’uso iniziale di tirelizumab, escludendo dalla considerazione gli spray nasali e le dosi fisiologiche di corticosteroidi inalatori o steroidi sistemici.
  3. I pazienti hanno una storia documentata di condizioni autoimmuni in corso o di precedenti malattie autoimmuni.
  4. I pazienti sono allergici all'oxaliplatino, all'S-1, ad altri farmaci chemioterapici correlati o agli inibitori del checkpoint immunitario.
  5. Pazienti con epilessia o altri disturbi mentali.
  6. Pazienti che non possono sottoporsi ad un intervento chirurgico a causa di gravi malattie cardiache, polmonari e vascolari.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Pazienti con altre metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC combinato con Sox e Tislelizumab
I partecipanti che si offrono volontari per prendere HIPEC combinati con Sox e inibitori del checkpoint immunitario saranno assegnati a questo gruppo.
Droga: HIPEC
Il trattamento HIPEC (oxaliplatino, soluzione fisiologica a 43°C per 60 minuti) è stato eseguito dopo l'intervento esplorativo laparoscopico.
Droga: SOX
Oxaliplatino, 130 mg, e.v. + S-1 (40 mg per dose per BSA
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario
Tislelizumab, 200 mg, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto la resezione R0
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di OS a 1,2,3 anni
Lasso di tempo: fino a 12/24/36 mesi di follow-up
La percentuale di pazienti che saranno vivi entro 1/2/3 anni dopo aver ricevuto un intervento chirurgico
fino a 12/24/36 mesi di follow-up
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: follow-up fino a 36 mesi
Percentuale di tutti i pazienti che non hanno avuto progressione della malattia o decesso.
follow-up fino a 36 mesi
Incidenza e gravità delle reazioni avverse e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: follow-up fino a 36 mesi
Verrà analizzata l'incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (riferiti al CTCAE 5.0).
follow-up fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT230584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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