Eficacia de HIPEC combinada con quimioterapia sistémica e inhibidores de puntos de control inmunológico en las metástasis peritoneales del cáncer gástrico
Estudio de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada con quimioterapia sistémica e inhibidores de puntos de control inmunológico en metástasis peritoneales de cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico con metástasis peritoneal representa un estadio avanzado de la enfermedad, con muy mal pronóstico para los pacientes. Es crucial desarrollar opciones de tratamiento más efectivas para mejorar su pronóstico. La CRS con HIPEC se ha mostrado prometedora para prolongar la supervivencia de estos pacientes. Actualmente, se reconoce ampliamente que un valor de PCI ≥12 tiene un impacto significativo en el pronóstico de la metástasis peritoneal del cáncer gástrico.
Ensayos clínicos recientes han dado como resultado el respaldo mundial de los inhibidores de puntos de control inmunitarios como terapia de tercera línea para el cáncer gástrico. En marzo de 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) otorgó la aprobación para el uso de nivolumab en pacientes avanzados o recurrentes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica que han recibido dos o más tratamientos sistémicos.
Sin embargo, sigue habiendo una falta de regímenes de tratamiento eficaces y ampliamente aceptados para pacientes con metástasis peritoneal de cáncer gástrico. La CSCO recomienda que estos pacientes sean remitidos a tratamientos estándar para el cáncer gástrico avanzado o que consideren participar en ensayos clínicos. En consecuencia, nuestro centro ha desarrollado un protocolo de tratamiento integral que incluye quimioterapia sistémica (SOX), inhibidores de puntos de control inmunológico (Tislelizumab) e HIPEC, con el objetivo de investigar la seguridad de este régimen y mejorar aún más el pronóstico de los pacientes con metástasis peritoneal de cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaixiong Tao, PhD
- Número de teléfono: 13507155452
- Correo electrónico: taokaixiong@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuping Yin, PhD
- Número de teléfono: 15927412321
- Correo electrónico: yinyuping2017@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- Kaixiong Tao, PhD
- Número de teléfono: 13507155452
- Correo electrónico: taokaixiong@hust.edu.cn
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Contacto:
- Yuping Yin, PhD
- Número de teléfono: 15927412321
- Correo electrónico: yinyuping2017@hust.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes.
- Diagnóstico patológico como tumor maligno gástrico.
- diagnóstico de metástasis peritoneal [índice de cáncer peritoneal (PCI) ≤ 12 puntos] mediante exploración laparoscópica
- Función normal de los órganos principales:
1) HB ≥ 90 g/L； RAN ≥ 1,5×109/L; plt ≥125×109/L; 2) TBIL<1,5ULN; ALT, AST <2,5 LSN; Cr≤1,25ULN; ALB ≥ 30 g/L 6. No recibir radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1 8. Los pacientes son voluntarios, han firmado su consentimiento informado y aceptan cooperar con los investigadores en la recopilación de datos.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tienen otros tumores malignos en los últimos 5 años.
- Los pacientes usan inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores al uso inicial de tirelizumab, excluyendo de la consideración los aerosoles nasales y las dosis fisiológicas de corticosteroides inhalados o esteroides sistémicos.
- Los pacientes tienen antecedentes documentados de enfermedades autoinmunes en curso o enfermedades autoinmunes previas.
- Los pacientes son alérgicos al oxaliplatino, S-1, otros medicamentos de quimioterapia relacionados o inhibidores de puntos de control inmunológico.
- Pacientes con epilepsia u otros trastornos mentales.
- Pacientes que no pueden someterse a una cirugía debido a enfermedades cardíacas, pulmonares y vasculares graves.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con otras metástasis a distancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIPEC combinado con Sox y Tislelizumab
Los participantes que se ofrecen como voluntarios para tomar HIPEC combinados con los inhibidores de los puntos de control inmunes e inmunes serán asignados a este grupo.
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El tratamiento HIPEC (oxaliplatino, solución salina fisiológica a 43°C durante 60 min) se realizó después de la cirugía exploratoria laparoscópica.
Oxaliplatino, 130 mg, i.v.
+ S-1 (40 mg por dosis para BSA
Tislelizumab, 200 mg, cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes que lograron la resección R0
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SG a 1,2,3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12/24/36 meses.
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La proporción de pacientes que estarán vivos dentro de 1/2/3 años después de recibir la cirugía.
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Seguimiento de hasta 12/24/36 meses.
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 36 meses.
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Porcentaje de todos los pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad ni muerte.
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Seguimiento de hasta 36 meses.
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Incidencia y gravedad de reacciones adversas y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 36 meses.
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Se analizará la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves (refiriéndose a CTCAE 5.0).
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Seguimiento de hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias de Estómago
- Metástasis de neoplasias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- UHCT230584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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